抗感解毒片和舒筋活络止痛膏非处方药说明书范本.docx

国家药监局关于抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药的公告（2025年第60号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年3月19日前，依据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容守安原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：L品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2025年6月20日qI国家药品监督管理局2025年第60号公告附件Ld。CX旦1国家药品监督管理局2025年第60号公告附件2.docx品种名单序号Otz口口规格（组成）类别备注双跨申报类别1抗感解毒片每素片重0.3克甲类双跨一类2舒筋活络止痛膏7厘米XIo厘米甲类非处方药说明书范本1.抗感解毒片抗感解毒片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：抗感解毒片汉语拼音：成份性状功能主治清热解毒。用于风热感冒、流感。规格每素片重0.3克用法用量口服。一次4片，一日3次。不良反应监测数据显示，抗感解毒制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕等。禁忌L对本品及所含成份过敏者禁用。2 .孕妇禁用。注意事项L忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。3 .不宜在服药期间同时服滋补性中药。4 .风寒感冒者不适用。5 .脾胃虚寒者慎用。6 .发热体温超过38.5的患者，应当去医院就诊。7 .高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应当在医师指导下服用。8 .服药3天后或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，去医院就诊。9 .年老体弱者应当在医师指导下服用。10 .过敏体质者慎用。11 .本品性状发生改变时禁止使用。IL请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）2舒筋活络止痛膏舒筋活络止痛膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用本品含天南星药品名称通用名称：舒筋活络止痛膏汉语拼音：成份性状功能主治活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛。用于跌打损伤，扭挫伤等软组织损伤。规格7厘米XlO厘米用法用量外用。贴患处，23天更换一次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：用药部位皮疹、瘙痒、潮红、肿痛、发热、裂口、水疱等皮肤过敏反应等。禁忌L孕妇禁用。2廖幼Jl举田3：皮肤破"、"损或感染处禁用。4 .对橡胶膏过敏者禁用。5 .对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项L本品为外用药。6 .切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。7 .经期及哺乳期妇女慎用。8 .骨折患者应当去医院就诊。9 .儿童、老年患者应当在医师指导下使用。10 有出血倾向者慎用。11 糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。12 本品含有天南星，不宜长期或者大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应当向医师咨询。13 使用中如有皮肤瘙痒、变红或者其他不适等过敏现象时，应当立即取下，并及时去医院就诊。14 .本品含水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。IL患有感冒、水痘或者发热病的儿童应当避免使用含有水杨酸甲酯的产品。15 .遗传性葡萄糖6.磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。16 .用药3天症状无缓解，应当去医院就诊。17 .过敏体质者慎用。18 .本品性状发生改变时禁止使用。19 .儿童必须在成人监护下使用。20 .请将本品放在儿童不能接触的地方。21 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）