云南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则、品种目录、风险提示清单、中药材质量标准制定指导原则.docx

附件：L云南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则2 .云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录3 .云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种I风险提示清单4 .云南省产地加工（趁鲜切制）中药材质量标准制定指导原则云南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导I原则I-、适用范围适用于云南省行政区域内中药材产地加工（趁鲜切制）企业的加工管理和质量控制。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制），是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。H以中药材产地加工（趁鲜切制）方式生产的鲜切药材属于中药材来源，可依法作为原料用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒、医疗机构制剂的生产。H鲜切药材应当是列入云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的品种，中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当严格控制鲜切药材加工流程，保证药材质量，确保在趁鲜切制加工过程中不对药材质量产生不利影响。H三、中药材产地加工（趁鲜切制）企业资质要求HH（一）从事中药材产地加工（趁鲜切制）的企业营业执照应当具备“食用农产品初加工”、“食用农产品零售”或“食用农产品批发”经营范围。H（二）药品生产企业在原生产地址或异地设立生产线开展中药材产地加工（趁鲜切制），可向省药监局提出申请，将鲜切生产线或生产车间作为前处理工序纳入药品生产企业许可证管理，经检查符合要求的，由省药监局依法在药品生产许可证副本上载明。H四、中药材产地加工（趁鲜切制）品种管理H为规范中药材产地加工（趁鲜切制）行为，云南省建立云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录和云南省中药材产地（趁鲜切制）品种风险提示清单，省药监局依据产品质量风险监测情况，对目录和清单进行动态调整。H五、中药材产地加工（趁鲜切制）加工要求（一）场地H1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便的区域。H2.应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等，整洁卫生，环保、消防应符合要求。H3.布局合理，加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生活区应与生产区保持适当距离或分隔，防止药材污染。H4.加工区内应有适当的排水系统，地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料。（二）人员HL中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当配备相应的管理和技术人员，生产和质量的管理负责人应当具有药学和相关专业大专以上学历或从事中药材生产、质量管理三年以上实践经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。质量管理人员数量应当满足生产管理的需要，不少于2人。2.培训管理能力质量管理人员应当具备培训管理能力，负责产地加工企业人员培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等，培训记录应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规培训效果评价等内容。3.中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材加工、包装区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。（三）产地加工车间与设施HL车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。同一厂房内的生产操作间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍；毒性中药材加工应使用专用设施和设备，并与其他生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。H2.车间地面、墙壁、顶部等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施O3 .具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。4 .仓库应当设置有足够的存放区域，并配备适当的设施，对温、湿度进行监控，防止药材虫蛀、发霉、发酵变质。H5.厂区应配备足够的清洁设施，如洗手设备、消毒设施等，确保操作人员在进入生产区域前进行必要的卫生处理。H（四）工具HL产地加工企业应当根据中药材产地加工（趁鲜切制）品种的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。H2.与中药材和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切药材质量产生不良影响。H（五）包装、放行与储运H1.直接接触鲜切药材的包装材料应当不低于食品包装材料标准。H2.鲜切药材应当选用能保证其贮存和运输期间质量安全的包装材料和包装方法oH3.鲜切药材包装必须印有或者贴有标签，并附质量合格标识，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮存、保质期、企业名称等。5 .应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。H5.应当分垛存放中药材，不同品种、不同批的中药材不得放在同一个货位上；根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。H6.运输过程应当采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。H（六）文件管理H1.中药材产地加工（趁鲜切制）应当制定鲜切药材产品质量内控标准和趁鲜切制工艺规程文件，建立人员管理、物料管理、加工过程管理、质量管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。12.中药材产地加工（趁鲜切制）应当对中药材趁鲜切制全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，满足产品来源、加工追溯要求。中药材趁鲜切制批记录至少包括以下内容：名称、产地、投料量及工序记录，清洗、切制、干燥等关键工序设备编号、关键工艺参数，加工前后的清H3.应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。4.质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品销售后一年。.（七）加工管理HL进入加工区的人员应当更衣、洗手。H2.清洗后的鲜药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。选择适合中药材的干燥方式，应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。H3.清洗中药材用水应当符合生活饮用水卫生标H准，清洗应及时、迅速，防止长时间浸泡，用水不得循环使用，不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗。HH4.应当及时清洁加工场地、容器、设备，确保清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染。H5.以鲜药材投料日期作为加工日期，应当以同一批鲜药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材为一批。6 .同时进行不同品种、规格的加工操作，应当有防止交叉污染的隔离措施，不合格品及异物应分开存放。7 .鲜切药材生产过程中严禁使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；不得有染色、增重、漂白、掺杂使假等行为，贮存过程中禁止使用熏蒸剂。H8.应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。H（八）质量控制与管理HL中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当制定鲜药材的内控质量标准，对鲜药材来源和质量进行监督和控制。2.中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当制定加工工艺流程与技术要求，加工工艺流程应当有传统经验或者研究验证数据支持，工艺流程至少包括净制、切制、干燥和包装。H3.中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当制定鲜切药材的内控质量标准，鲜切药材内控质量标准应不低于同品种中药材的法定检验标准（形态除外），经自检或委托有资质的第三方检验机构检验合格，方可放行。H4.中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少应为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。5 .中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当对所加工的鲜切药材品种进行年度质量回顾分析，应当保存所有评价文件和记录，并承担质量管理主体责任。6 .药品生产企业采购鲜切药材作为原料生产药品的，应当严格履行企业主体责任，从具有生产资质的企业购进，对其质量体系进行审计，并在年度报告中报告相关情况。不得采购来源不明，质量无法追溯的鲜切药材。HH7.药品生产企业和医疗机构使用鲜切药材作为中药制剂、中药配方颗粒、中药提取物、医疗机构制剂生产原料的，应当做好技术研究工作，依法履行相关手续，并保存所有相关文件和记录。H（九）追溯H中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当建立鲜切药材质量追溯体系。可使用“云药质量追溯”平台或运用现代信息技术建设追溯体系，追溯信息应包含生产过程的主要环节，鼓励药品企业将质量追溯延伸至中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程，实现全链路可追溯，确保鲜切药材“来源可查，去向可追”。云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（137个品种）I三七、天麻、重楼、当归、龙胆、茯苓、木香、白及、黄精、桔梗、秦先、续断、黄柏、猪苓、丹参、何首乌、干姜、石斛（金钗石斛）、石斛（鼓槌石斛）、石斛（流苏石斛）、铁皮石斛、板蓝根、黄连、穿心莲、南板蓝根、胡黄连、千年健、金铁锁、红大戟、滇柴胡、紫丹参、滇黄苓、云山楂、白术、通关藤、三七茎叶、苏木、肾茶、金果榄、大叶木兰（腾冲厚朴）、升麻、紫金龙、石韦、臭灵丹草、桑白皮、七叶莲茎叶、灯台叶、叶下I珠、丽江山慈菇、青叶胆、青阳参、露水草根、金养麦、雪茶、大叶紫珠、钩藤、傣百解、雪胆、百样解、槟榔、大腹皮、岩陀、青蒿、云防风、滇紫草、红景天、山豆H根、仙茅、山慈菇、天冬、伸筋草、肉桂、沉香、鱼腥I草、土茯苓、山奈、山楂、山药、川木通、三颗针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦I参、狗脊、粉草薜、浙贝母、桑枝、装葵、绵革薜、葛I根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、滇鸡血藤、大血藤、肉灰蓉、青风藤、高良姜、益母草、桑寄生、黄藤、锁阳、榔寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、木瓜、化橘红、枳壳、枳实、商陆、丁公藤、大黄、天花粉、白被、防己、两面针、虎杖、香椽、粉葛、远志、莲子、牡丹皮、苦楝皮、椿皮、莪术、郁金、蒲公英、姜黄。云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种风险提示清单（15个品种）序号品名执行标准药用部位风险点类型1小通草中国药典2020年版一部茎髓趁鲜切制后不便于分辨2通草中国药典2020年版一部茎髓趁鲜切制后不便于分辨3紫苏叶中国药典2020年版一部叶（或带嫩枝）趁鲜切制对质量有不利影响4枇杷叶中国药典2020年版一部叶不便于实际生产操作5雪上一支蒿中国药典1977年版块根有特殊管理要求的毒性药材6天南星中国药典2020年版一部块茎有特殊管理要求的毒性药材7附子中国药典2020年版一部子根有特殊管理要求的毒性药材8草乌中国药典2020年版一部块根有特殊管理要求的毒性药材9川乌中国药典2020年版一部母根有特殊管理要求的毒性药材10甘遂中国药典2020年版一部块根有特殊管理要求的毒性药材11白附子中国药典2020年版一部块茎有特殊管理要求的毒性药材12狼毒中国药典