物料与产品药堂药业股份有限公司GMP管理制度梳理汇总.docx

目的:建立物料采购管理规程，有效控制物料质量，保证生产出合格产品.范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料.责任：采购部经理、采购员内容：1、一般规定1.1 公司必须具有经过批准的原辅料、包装材料的内控质量标准。1. 2物料的质量标准包括法定质量标准、行业质量标准、企业内控质量标准。1.3物料的法定质量标准包括中华人民共和国药典现行版、卫生部药品标准、国家药品标准、进口药品标准、其他质量标准如瓦楞纸箱(GB6543-85)等。1.4采购人员必须按现行的内控质量标准采购原、辅料及包装材料。L5公司应组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。1.6公司必须采购有药品包装材料注册证的药用包装产品。1.7主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性。1.8对于进口原辅料必须遵守进品药品管理办法，应有进口中药注册证、要有国家授权的口岸药品检验所的检验报告书复印件、必要时还应附有生产企业出具的检验书，盖有供货单位印章。2、编制采购计划的依据2.1销售部下个月产品需求计划；生产调度会所安排的下月生产任务；公司领导临时安排的生产任务；仓库月度库存物料盘存表。2.2其他物料采购计划的制定依据：需用部门的申请，经主管领导批准的报告。3、采购计划的制订：采购部根据编制依据分轻重缓急，编制出采购计划，经主管领导批准后按计划实施。4、采购计划的实施4.1对原料、辅料采购程序4.1.1对供应厂家的调查审计4.1.1.1必须持有有效的药品生产许可证、营业执照等证照并提供复印件存档。4.1.1.2原辅料有“批准文号”的,必须提供复印件存档。4.LL3详细了解供货单位的产品的质量状况、技术力量，管理水平，是否通过GMP认证等，必要时可到供货单位实地考察。4.LL4供货单位提供样品，由公司质量部全检。4.L2对于粗选认可的供货单位报告给分管领导批准后，可小批量进货，进行试生产。4.L3供货单位一经确定，尽可能不变更，如变更，按4.1.1条进行。4.2对机器设备的采购，可参照4.Ll条有关条款执行。除了考察供货单位外，必要时可到供货单位的客户访问调查。5、与供货单位签定合同时，应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、供货时间和不合格拒收等内容。6、其他要求6.1采购时采购员要作到保证质量的前提下择优、择廉，就近避远。6.2采购的原辅料、包装材料按物料接收管理规程进行入库后才能发放领用。6.3一般物质经目测无异常现象，入库后再发放领用。6.4机器设备按设备管理标准中有关规定办理。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目采购合同管理规程编码：SMP-WL-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采购部目的：建立物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法，使采购物资（含机器设备）时所签的合同规范化，妥善保管。适用范围：适用于我公司所有物资（含机器设备）的购置使用的管理。责任者：采购部经理、采购员内容：1、签订物料（含机器设备）采购合同依据：a.国家法定标准、法规、规定；b.企业内控标准；c.合同法。2、凡是签订合同，都要符合合同法的有关规定。合同的内容应包括物资（机器设备）的名称、品种、规格、质量和技术标准、数量及计量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验收办法、结算方法等。3、对行业管理和企业有特殊要求的，在签订合同时一定要列入合同条款，如：a.标签、说明书、合格证等供货方交货数一定准确，不得有多有少；b.印有文字内容的内包材料、标签、说明书、合格证等供货方在生产出现的废品要及时销毁，不得到处乱丢，否则所发生的总是由供货方负责。4、对所签合同的管理：4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集，装订成册统一保管；4.2 合同管理人员应掌握合同执行情况，对快到期的合同而供货方尚未执行或未完全执行的，应及时用信函、电文（均要留底）进行催办，必要时派人催办；4.3 已完全执行了的合同，经财务认可后可销毁。但机器设备合同除外，即是执行完，也应和机器设备档案一起归档。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料供应商定点及管理规程编码：SMP-WL-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：对物料供应商的物资和产品质量实行审核，确保资质合法，产品质量可靠。适用范围：拟采购物料的供应商管理。责任者：采购部、采购员、质量副总（或总工）。内容：1审核原则1. 1审核除产地收购外的所有企业性质的供应商。2. 2供应商的审核应按原料、辅料、包装材料进行分类审核。2审核内容3. 1原料的供应商：由质量部、采供部组织人员对供应商进行现场考察，并填写供应商审批表中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章，企业法人的委托书原件，首次接洽业务，业务员需出示身份证。4. 2辅料供应商：采购员负责向辅料供应商收集企业生产许可证、营业执照的复印件及卫生许可证复印件并加盖该企业的印章。5. 3包装材料的供应商：采购员负责向供应商收集合法证照副本的复印件并加盖企业的公章，同时提供包装材料的质量标准。3审核程序6. 1采购员收集齐全的供应商资料附在供应商审批表后，质量部审核，质量副总经理批准。3. 2经审批的供应商由采购员汇总，编制供应商目录并按类别建立供应量商档案。4供应商的再评价4. 1每年十二月中旬，由采购部牵头，会同质量部、生产车间等召开供应商所供物料的质量评审会，确定明年的合格供应商。4. 2对信誉好、质量优、服务佳的供应商继续供应。7. 3对因质量原因换货较多，服务、信誉较差的供应商应从合格供应商目录中取消。相关文件：供应商审批表、合格供应商目录。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料与产品代码管理规程编码：SMP-WL-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立物料及产品分类编号的管理规程，有效避免或及时发现混淆事故。范围：公司生产的所有原辅材料、包装材料、五金配件、产品的编码。责任：采购部经理、QA检查员、仓库保管员内容：1、根据我公司生产的品种所需要的物料、生产出产品以及实际情况，特制定我公司物料及产品分类编号及管理规程。2、凡符合要求的原辅料、包装材料、五金配件等物料进公司，均由仓库管理人员统一分类编号。3、分类编号应按下列的编码编号方式统一编制。4、编号规定1. 1物料编号由两部分组成，第一部分表示物料分类代码，第二部分表示物料编号。4. 2物料代码由各物料的拼音简写。5. 3物料编号根据物料的笔画顺序来排定。5、编号方法6. 1物料7. 1.1分类及代号：物料分类代号-物料代码-进公司年、月-当月物料进公司的批次。8. L2物料分类代号：类别原料辅料包装材料五金配件代号YLFLBZW5.1.3物料分类编号格式分类代B物由代码例：YL008表示：8号原料5.2产品5.2.1 分类及代号：产品分类代号-物料代码5.2.2产品分类代号：类别半成品成品代号BCCP5 .2.3产品分类编号格式-分类代号产品代码例：BCOO8表示表号半成品6 .根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类A类物料：原药材、主要辅料及内包装材料。B类物料：外包装材料及其它。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料接收管理规程编码：SMP-WL-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目的：建立物料接收管理规程，有效控制物料质量，保证生产出合格产品.范围：公司生产的所有原料、辅料、包装材料的接收管理。责任：QA检查员、仓库保管员内容：1、原辅料的采购1.1 用于药品生产的原辅料在采购前应了解供应商下列文件：1.1.1 是否有药品生产许可证。1.1.2厂房设施与设备是否符合物料生产和质量要求。1.1.3是否有保证产品质量的质量保证体系。LL4产品包装是否符合要求，质量是否稳定，信誉是否良好。1 .2填写供应商质量审计审批表。2、原辅料、内包装材料检验1.1 采购的原辅料、包装材料进入仓库待验区、待检。1.2 初检：进厂的物料必须有包装，包装应无受潮、破损，每个包装上有明显的标记，标明品名、规格、数量、批号、产地、批准文号、注册商标，并有合格证和检验报告单等，且与送货单据或购货合同一致。1.3 清洁：物料入库前需清洁外包装，清洁后的物料置于洁净的垫仓板上。1.4 编号：按物料编号管理规程进行编号，无批号的要有自编批号，编号的物料按进厂批号顺序分别填写原料、辅料、包装材料总帐，并及时填写请验单,连同供货单位的检验报告单一起交质量部抽样检验。1.5 请验：由QA检查员按抽样管理规程负责抽样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写取样记录，QA将样品和供货方检验报告单交QC进行检验。1.6 QC接到物料样品后，按公司的内控质量标准进行检验。2. 6物料检验完毕后填写检验报告单，并签名盖章交QA审核。2.7QA接到检验报告单按规定进行审核，此物料是否符合用于该产品的生产要求，按货物件数发放合格证或不合格证，并签名记录。2. 8物料检验不合格要立即隔离存放，按不合格物料的控制和处理管理规程处理，及时按原路退回供货单位，并建立仓库不合格品台帐。2 .9入库：仓库保管员对合格的物料，解除待验标志，分库按类别分别码放，并以明显标示。同时建立库存货位卡和物料分类帐，详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量，本公司检验单号，记录收发存情况。3、原辅料、内包装材料的使用2.1 物料在使用时生产部门领料员必须按生产指令开具领料单，交仓库备料。3 .2仓库所发物料包装要完好，有合格标志，并有检验报告单。物料标志与物料一致。发料时按供货批号先进先出，按规定要求进行计量,并填写称量记录。4 .3领料员与仓库保管员核对实物后，由生产部门收料员点收。发料、收料均在领料单上签名。5 .4每次发料后，仓库管理员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向，包括所生产品种、批号等以便追溯。库存物料应定期盘存，填写库存物料盘存表。6 .5装在容器内的物料如分次领用时，发料人应在容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。3.6不合格物料不得发放使用。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料贮存养护管理规程编码：SMP-WL-006-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目的：