《云南省产前诊断技术服务（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传）现场评审细则（2025 年版）》.docx

云南省产前诊断技术服务（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传）现场评审细则（2025年版）被评审单位:评审时间：评审专家:云南省产前诊断技术服务（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传）现场评审细则（2025年版）项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分际分实得备注第一部分：组织管理（15分）组织管理1.1必须在医疗保健机构开展产前诊断技术服务。11 .具有医疗机构执业许可证且在有效期内。执业地点与证件载明地址一致。2 .具有母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目），且在有效期内。执业地点与证件载明地址一致。查看医疗机构执业许可证和母婴保健技术服务执业许可证正、副本原件。*不符合评审要点1、2任意一项的，一票否决。1.2具有与开展产前诊断技术服务相适应的科室。21 .必须设置妇产科、儿科、医学检验、医学影像（超声）、病理等科室，并取得相关执业许可，开展相关工作。2 .机构内设有独立的遗传咨询门诊、医学影像（超声）、生化免疫实验室、细胞遗传实验室、分子遗传实验室等科室或部门，可独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等技术服务。3 .相关科室的标牌设置、空间布局、环境设施条件状况等符合规范，能满足工作需要。4 .开展产前筛查工作，近3年每年分娩量达到100O人及以上。5 .取得开展分子遗传学检测所需的临床基因扩增检验实验室技术验收合格证。1 .查看医疗机构执业许可证正、副本原件，已核定妇产科、儿科、医学检验、医学影像（超声）、病理等诊疗科目。2 .查看文件，了解机构中承担遗传咨询、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术的科室和部门设置情况。3 .加场查看科室的标牌设置、空间布局、环境设施条件等情况是否符合国家产前诊断技术医疗机构基本标准。4 .查看开展产前筛查工作的文件及分娩统计报表。5 .查看临床基因扩增检验实验室技术验收合格证。1 .*不符合评审要点1、2、5任意一项的，一票否决。2 .不符合评审要点3的，一项扣0.2分。3 .未达到评审要点4的，扣2分。分值2分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理1.3具有与开展产前诊断技术服务相适应的卫生专业技术人员。11 .至少配备以下人员：(1) 2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师(从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师兼任)；(2) 2,名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师；(3) 2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师；(4) 1名具有副高以上技术职称的儿科医师；(5) 2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称；(6)至少2名专职分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。从事分子遗传实验室技术人员均要取得“临床基因扩增检验技术人员上岗证”。2.各类卫生专业技术人员第一执业地点必须为本机构。所有从事产前诊断的卫生专业技术人员必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省卫生健康委的考核，获得从事相关专业产前诊断技术服务的母婴保健技术考核合格证书，或已在医师执业证书上加注母婴保健技术(产前诊断)项目。1 .查看卫生专业技术人员配备情况。2 查看卫生专业技术人员的母婴保健技术考核合格证(产前诊断)、医师资格证(实验室技师不需提供)、医师执业证(实验室技师不需提供)、职称证、毕业证原件、临床基因扩增检验技术人员培训合格证(只需分子遗传实验室人员提供)，所有证件需在有效期内。*不符合评审要点1、2任意一项的，一票否决。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理L4具有与开展产前诊断技术服务相适应的场地。1具有符合国家卫生健康委开展产前诊断技术医疗机构基本标准要求的场地，符合开展产前诊断相关项目的基本要求。1 .对照开展产前诊断技术医疗机构基本标准，查看场地和设备配置情况。2 查看所配备的仪器设备、试剂和耗材资质资料。1 .*不符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准中场地和设备配置基本标准任意一项的，一票否决。2 .*向配备的仪器设备、试剂和耗材（至少细胞遗传产前诊断、胎儿染色体核型分析）无合法资质的，一票否决。1.5设立产前诊断技术服务诊疗组织。2设立产前诊断技术服务诊疗组织，明确每个岗位的工作职责。1.设主任1名，全面负责本机构产前诊断工作；2,设办公室，在主任的管理下，负责具体的管理和协调等工作的实施，反馈；3 .设临床部门，负责遗传咨询、产前咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务；4 .设实验部门，负责实验室技术服务；5 .设影像部门，负责影像诊断；6 .设质量控制组织；7 .设信息档案管理部门，专人负责信息档案管理及病例追踪工作。L查看设立诊疗组织、人员任命、工作职责的文件。2,查看各部门工作场所。1 .*不符合评审要点任意一项的，一票否决。2 .评审要点任意一项有设置但欠规范的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理L6建立健全产前诊断机构内不同部门间运作机制、产前诊断机构与合作单位间的运作机制。21 .建立健全产前诊断机构内不同部门间运作机制，确保产前诊断技术服务的闭环管理和质量控制。2 .建立产前诊断机构与合作单位间的临床转运、转诊、病例追踪等运作机制。L查看内部运作机制示意图，了解内部运作程序。2.查看或询问临床转运、转诊、病例追踪等运作机制。1 .未建立内部运作机制的，扣1分。2 .内部运作机制不完善、与合作单位运作不规范的，一项扣1分。分值2分,扣完为止。1.7建立健全产前诊断医学伦理委员会及其制度。21 .设有产前诊断医学伦理委员会。2 .医学伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学/社会学、法学、护理学、医学遗传学、围产医学的专家和群众代表；委员人数至少有7人，其中院外人数不低于1/3；每次参会人数不低于2/3。3 .医学伦理委员会按要求开展工作，并有制度和工作记录。1 .查看设立产前诊断医学伦理委员会的文件。2 .查看医学伦理委员会的组成情况（需注明姓名、单位、职务/职称、专业等）并查验相关人员的资质证明材料。3 .查看医学伦理委员会的制度、工作记录及其文件（包括章程、会议记录、培训等）。1 .*不符合评审要点1的，一票否决。2 .医学伦理委员会人员组成不合理的，扣1分。3 .医学伦理委员会无制度、无工作记录或未开展工作的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。1.8建立健全产前诊断技术服务规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。2建立健全相关规章制度、标准技术操作规程及岗位职责，包括产前诊断流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度、岗位人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范等。查看相关规章制度、标准技术操作规程和人员岗位职责。1 .未建立相关规章制度、标准技术操作规程及岗位职责任意一项的，扣2分。2 .相关规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不完善的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理1.9建立健全产前诊断技术质量控制组织和制度。11 .建立健全产前诊断技术质量控制组织。2 .制定质量控制规范和制度。查看质量控制工作组织、规范和制度。1 .未建立质量控制组织或制定质控规范、制度任意一项的，扣1分。2 .质量控制组织、质控规范和制度不完善的，一项扣0.5分。分1分,扣完为止。1.10建立健全产前诊断技术信息档案管理组织和制度。11 .建立健全产前诊断信息档案管理组织和管理制度。2 .有专人负责产前诊断信息档案管理工作。3 .有完善同病例追踪制度。1 .查看信息档案管理组织、管理制度、保存规范、管理人员等情况。2 .查看病例追踪制度及记录本样本。3 .查看信息管理系统。1 .未建立档案管理组织和管理制度、无专人负责档案工作、无病例追踪方案和程序任意一项的，扣1分。2 .档案管理制度、病例追踪方案和程序不完善的，一项扣0.5分。3 .档案资料管理、保存不规范或不完整的，每份扣0.5分。分值1分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分际分实得备注第二部分：临床技术（20分）临床技术妇产科临床2.1有开展产前诊断取材的空间、设备。3取材条件能够满足临床需要和保证质量，并满足以下条件：1 .具备介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室与孕妇术后休息观察室。相关场所设置科学、规范、合理2 .各土作室应具备恒温设施。3 .仪器、设备应包括B超并附穿刺引导装置等。4 .手术室应°具备抢救措施和空气消毒设施。查看取材空间、环境及仪器、设备配备情况。1 .取材场所不符合规定的，扣1分。2 .取材设备配置不符合规定的，扣0.5分。3 .工作室没有恒温设施的，扣0.5分。4 .手术室没有抢救措施的，扣0.5分。5 .手术室没有空气消毒设施的，扣0.5分。分3分,扣完为止。2.2至少能够开展羊水标本采样工作。1能够开展超声引导下羊水标本采样工作。查看引产病例的羊水标本采样记录。*不能开展羊水标本采样工作的，一票否决。2.3从事产前诊断取材工作的专业技术人员具有相应的能力。1从事产前诊断取材工作的相关技术专业人员应当取得妇产科执业医师资格，接受过产前诊断系统培训并取得母婴保健资质，具有中级以上技术职称，专业技术水平符合国家的基本要求。对1名取材技术人员进行现场考核。现场考核2题，答错一题扣0.5分。分值1分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注临床技术妇产科临床2.4建立健全产前诊断妇产科临床相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。2建立产前诊断妇产科临床相关工作制度、疑难病例会诊制度及转诊制度、随访制度、标准技术操作规程及岗位职责。查看相关工作制度、标准技术操作规程和人员岗位职责落实情况。1.未建立相关工作制度、标准技术操作规程和岗位职责任意一项的，扣2分。2,相关工作制度、标准技术操作规程和岗位职责不完善的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。2.5规范产前诊断取材手术的医疗安全管理。21 .取材手术室管理规范；所有操作必须按常规进行；手术操作后有手术记录。2 .按操作规范选择适宜的产前诊断适应证、禁忌症、手术时间。3 .有完善的医疗安全管理制度。查看取材手术室管理情况，查阅资料、现场提问。1 .不符合评审要点1的，一项扣0.5分。2 .不符合评审要点2的，一项扣1分。3 .未建立医疗安全管理制度的,扣2分；不完善的，扣1分。分值2分,扣