新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单.docx

新版医疗器械经营质量管理规范（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的医疗器械经营质量管理规范（以下简称“新版GSP”）。新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的医疗器械经营质量管理规范（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的医疗器械经营质量管理规范首次在医疗器械经营领域将此概念提出。次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点1,并执行至今。随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使（若有），以及收货单位联系方式的要求。具体见下表：旧版GSP新版GSP1 .供货者；2 .生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；3 .医疗器械的名称、规格（型号）；4 .注册证号或者备案凭证编号；5 .生产批号或者序列号；6 .数量；7 .储运条件；8 .收货单位；9 .收货地址；10 .发货日期。1 .供货企业名称；2 .医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；3 .医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；4 .医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；5 .医疗器械运输及贮存条件；6 .专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；7 .收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时贮存服务企业的出库印章。变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。新版GSP第五十三条企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。变化四：留存要求新版GSP明确将随货同行单列入质量记录，据此，企业应按照其质量记录管理制度的有关要求对随货同行单进行留存。此外，新版GSP还鼓励企业采用电子文件方式留存随货同行单。新版GSP第二十一条企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；第六十一条企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。变化五：针对直调购销的特殊要求新版GSP对“直调购销”业务模式下随货同行单的开具做出了特别规定，要求供货者开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者，并要求随货同行单有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。新版GSP第九十三条企业按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。三、结语相较旧版GSP,新版GSP对随货同行单提出了更为具体、明确的要求，显示了监管部门对这份凭证的重视。医疗器械经营企业应根据新版GSP的要求适时更新随货同行单的样式，完善质量记录管理制度,做好随货同行单的开具、审核及存档工作。