实验室(检验检测机构)评审时的常见不符合项与整改措施.docx

实验室（检验检测机构）评审时的常见不符合项与整改措施实验室在内部审核、管理评审或外部审核以及日常运行中，常常会遇到审核员或质量监督员开出不符合项需要整改的情况，如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证往往困扰着质量管理领域的初学者。最常见的问题是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，导致同样的问题再次发生。止匕外，采取的纠正措施与问题产生的原因不匹配，未提供充分的纠正措施证据，未能举一反三对相同的问题进行纠正等，导致采取的纠正措施无效。1、外部评审实验室遇到哪些情况评审会被终止遇到下列情况可能会导致实验室认可评审的终止，实验室一定要注意不要出现下列的严重不符合项（6项）：（1）检验检测机构无合法的法律地位；（法律地位不满足要求，没有法律地位的证据，不是法人也不隶属于法人一部分）（2）检验检测机构人员严重不足；（人员达不到检测的需求）（3）检验检测机构场所与检验检测要求严重不满足；（环境设施不满足要求）（4）检验检测机构缺乏必备的仪器、设备、标准物质；（仪器设备和标准物质不满足要求）（5）检验检测机构管理体系严重失控；（管理体系不满足要求）（6）检验检测机构存在严重违法违规问题。（不满足法律的要求）2、管理评审中需要评审哪些内容在做管理评审的时候，以下15项内容大家一定不要漏掉了(可以合并)，包括：（八）前次管理评审中发现的问题；(b)质量方针、中期和长期目标；(c)质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的需求；(d)管理和监督人员的报告；(e)前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施；(f)纠正措施和预防措施的分析；(g)认可机构监督访问和评审的报告，以及组织所采取的后续措施；（三）来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施；(i)组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析，以及在其他检测/校准领域参加此类活动的需求；(J)内部质量控制检查的结果的趋势分析；(k)当前人力和设备资源的充分性；(1)对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；(m)对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；(n)对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析；(o)改进和建议。3、现场试验从哪些方面评价考核一般现场评审，会对现场试验从以下8个方面去评价考核现场试验，实验室在现场评审中需要注意了：采用的检验检测标准是否正确；检验检测结果及其表述是否准确、清晰、明了；检验检测人员是否有相应的检验检测经验；检验检测操作的熟练程度如何；环境设施和适宜程度；样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检验检测记录是否规范。4、如何解决实验室不符合项整改问题？（一）、原因分析实验室在开展与检测相关的活动中，发生的不符合通常有如下原因：1 .质量管理体系文件未涉及准则中部分条款的内容；2 .质量管理体系文件的规定与准则要求偏离；3 .质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室或实验室某个工作人员违反规定；4 .质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室未执行；5 .质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，实验室有执行,但是执行不到位；6 .实验室的某个工作人员个人工作失误。在进行原因分析时，可按照以上6个方面有浅及深，找到问题产生的根源。（二）、纠正措施在制定纠正措施时，纠正措施必须与原因分析中阐述的原因一一对应。通常，纠正措施应包含以下内容：1 .修订或增加体系文件，如对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格进行修订，增加新的程序文件、作业指导书、记录表格；2 .对不符合进行纠正，不符合可能涉及人、机、料、法、环各个方面。比如对检测员重新进行考核、某设备重新进行检定/校准、购买符合要求的环境条件监控设备、购买符合要求的原料、对标准重新进行查新或方法验证等；3 .如有证据表明发现的不符合影响到以往检测结果的准确性，且检测报告已发出，则需要追回检测报告，重新送样检测；4 .举一反三，核查实验室检测活动的其他环节、其他部门、其他人员等是否存在相同的问题，如果有类似问题，一并进行纠正；5 .培训和宣贯，对准则、修订或增加的质量管理体系文件、标准进行培训或宣贯，避免类似问题的再次发生。在制定纠正措施时，可参照以上5个方面进行。实验室按照制定好的纠正措施进行整改时,应有充分的证明材料,证明材料主要有以下几个方面：1 .凡涉及文件修订或新增的，必须有文件控制记录，比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页，新增的文件应有新增文件的复印件;2 .凡涉及采购物品的，应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的，应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的，应有考核记录复印件。涉及耗材验收的，应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的，应有监控记录复印件；3 .凡涉及重新检测的，应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件；4 .凡进行举一反三，核查相同问题的，应有核查记录；5 .凡涉及培训和宣贯的，必须有培训宣贯记录复印件，如有考核的，应有考核记录复印件。注意，采取的纠正措施证明材料必须与纠正措施一一对应。在编制整改报告时，可将各不符合项的纠正措施表、证明资料装订在一起,便于查阅。