医疗器械入库储存质量管理制度.docx

医疗器械入库储存质量管理制度第一章总则为确保医疗器械的质量安全、有效存储与管理，保障患者的用械安全，依据国家相关法律法规、行业标准及本单位实际情况，特制定本制度。医疗器械是指用于人类疾病预防、诊断、治疗、监测及缓解的仪器、设备、材料及其相关软件。本制度旨在规范医疗器械的入库、储存、管理流程，提高质量管理水平，确保医疗器械的有效性和安全性。第二章适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械的入库、储存及管理工作，包括但不限于以下内容：1 .医疗器械的采购和验收。2 .医疗器械的入库登记及存储管理。3 .医疗器械的质量监控与追踪。4 .医疗器械的出库与使用管理。5 .医疗器械的安全和维护要求。第三章管理规范第三节相关法规和标准1 .医疗器械监督管理条例：此条例为医疗器械的生产、经营、使用等活动提供了法律依据。2 .国家标准GB/T16886：医疗器械的生物相容性评价标准。3 .ISO13485：医疗器械质量管理体系标准。第三节质管理原则1 .全过程控制：从采购到使用的每个环节均需进行质量控制。2 .记录与追踪：所有操作环节须有详细的记录，以便追踪。3 .定期审核与评估：定期对管理制度和流程进行审核和评估，以确保持续改进。第四章操作流程第四节医疗器械的采购与验收1 .采购申请：相关科室根据实际需求提出医疗器械的采购申请,并填写医疗器械采购申请表。2 .供应商选择：采购部门应选择符合资质的供应商，并进行必要的资质审核。3 .验收标准：-验收时须与采购合同和相关技术文件相对照，确保器械符合规格。检查器械的外观、标识、有效期等，确保无损坏。一如发现问题，立即联系供应商进行处理。第五节入库管理1 .入库登记：医疗器械验收后，应填写医疗器械入库登记表，记录入库信息，确保数据准确无误。2 .存储环境要求：医疗器械应存放在符合要求的环境中，保持适宜的温度、湿度及通风条件。-特殊器械需按照说明书要求存储。3 .分类存储：根据医疗器械的种类、性质及使用频率进行合理分类，确保便于查找和管理。第六节储存管理1 .定期检查：定期对存储的医疗器械进行检查，确保其质量和有效性。2 .有效期管理：应建立有效期管理制度，临近有效期的器械应及时处理。3 .标签管理：所有医疗器械应有清晰的标签，标明名称、型号、数量、生产日期及有效期。第七节出库管理1 .出库申请：使用科室需填写医疗器械出库申请表，并按规定流程审批。2 .出库记录：每次出库须及时更新医疗器械出库登记表，记录出库时间、数量、使用科室等信息。3 .检查与确认：出库前需再次检查器械的有效性、安全性，确保出库器械符合使用要求。第五章监督机制第八节监督检查制度1 .定期审核：质量管理部门应定期对医疗器械的入库、储存、出库等环节进行审核。2 .现场检查：不定期进行现场检查，发现问题及时反馈并整改。3 .责任追究：对因管理不善造成医疗器械质量问题的人员，应追究相应责任。第九节记录与反馈1 .记录保存：所有相关记录应保存不少于三年，确保可追溯性。2 .定期总结：每季度对医疗器械管理工作进行总结，分析存在的问题并提出改进措施。3 .反馈机制：建立医疗器械使用反馈机制，收集使用科室的意见和建议，及时改进管理流程。第六章附则1 .本制度由质量管理部门负责解释。2 .本制度自公布之日起实施。3 .对于本制度的修订，应由质量管理部门提出，并经单位领导审核批准后实施。以上是医疗器械入库储存质量管理制度的详细内容。通过此制度的实施，旨在提升本单位医疗器械的管理水平，确保医疗器械的安全、有效使用，为患者提供更优质的医疗服务。