医疗机构新技术、新项目准入制度1-2-5.docx

医疗机构新技术、新项目准入制度文件名称：中医药大学附属医院医务科工作制度编制部门：医务科文件编号：013制定日期：2018年04月22日修订日期：2020年08月10日修订摘要：【内容】定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。一、凡申请开展的新技术、新项目为本地区已开展的,属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件（人员、设备、房舍）经医疗技术管理委员会审核后即可开展。二、凡申请开展的新技术、新项目为国内已经开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请材料上报医务科，由医务科调研后将科室申报材料及调研材料一并提交院伦理委员会及院学术委员会讨论，论证确保病人安全的应急预案,院长批准，需报上级部门批准的，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。三、拟开展新技术、新项目科室申请报告内容包括：（一）新技术项目名称、工作方法、人员资质、所需设备条件、临床应用可行性方案。（二）写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。（三）新技术、新项目的开展符合国家有关法律、法规以及有关伦理政策。（四）开展的新技术、新项目可能存在各种风险以及相应的防范措施。开展新技术、新项目必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业务可能产生的不良后果，作出防范预案。四、院伦理委员会及院学术委员会对新技术、新项目进行风险评估，提出审批意见。五、项目组每半年向医务科提交项目管理报告。【制定依据】1、十八项核心制度2、三级医院评审标准实施细则（2017年版）