《药事管理与法规》试卷十.docx

药事管理与法规试题十一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题L5分，共15分。L药品生产企业必须执行（）A.GMPB.GLPC.GSPD.GAPE.GCP2 .执业药师执业范围是（）A.B.C.D.药品生产、药品研制、药品生产、药品生产、药品经营、药品生产、药品经营、药品经营、药品检验药品经营药品使用药品流通3 .处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是哪一项（）B.药品的稳定性D.药品的安全性B.药品生产企业D.药品使用单位A.药品的适用性C.药品的可靠性E.药品的有效性4 .药品召回的主体是（A.药品监督管理部门C.药品经营企业5 .药品注册管理办法的注册分类分为（）A.中药、天然药物和化学药品的注册分类B.中药、天然药物和生物药品的注册分类C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类D.化学药品和生物药品的注册分类6 .国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、厂告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、流通、使用7 .现行药品管理法规定，主管全国药品监督管理工作的是（）B.国务院卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门D.按照新药巾请的程序中报A.国务院药品监督部门C.国务院产品质量监督部门8 .改变给药途径、改变剂型的药品（）A.处方药B.假药C.劣药9 .药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求10 .国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。L属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品2 .我国药品价格管理的形式有（）A.企业自主定价B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价E.行业协会自主定价3 .国家药品监督管理部门的职责包括（）A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划B.负责国家药品储备C.负责注册药品D.指导监督执业药师注册工作E.负责医药宏观经济管理4 .下列选项中需要办理变更手续的有（）A.变更执业地区B.变更执业单位C.变更执业范围D.变更执业岗位E.变更执业类别5 .根据药品经营质量管理规范，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）A.按药品的剂型或用途分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.拆零药品集中存放于拆零专柜E.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售6 .在外包装、标签和说明书上必须印有规定标识的是（）A.毒性药品C.麻醉药品7.下列属于药品的是（A.中药饮片D.原料药B.放射性药品D.非处方药E.处方药B.疫苗C.血液制品E.保健品8.药品广告不得含有的内容是（）A.“家庭必备”或者类似内容B.含有“保险公司保险”等保证内容C.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容D.免费治疗、有奖销售等方式促销药品内容E.不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情9.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1年的有（）A.普通处方B.儿科处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.第一类精神药品处方10.处方前记的内容包括（）A.患者姓名、性别、年龄B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号C.临床诊断、费别D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号E.开具日期三、名词解释。每题5分，共20分。1 .首营药品：2 .药品标准:3 .非处方药:4 .药品不良反应:四、简答题。共30分。L简述我国药事组织的分类。（4分）2 .简述调剂工作的工作流程。（6分）3 .简述生产销售劣药应承担何种法律责任？（10分）4简述药品进货检查验收制度包括哪些内容。（15分）五、论述题。共15分。试述我国对处方药与非处方药的管理有何不同？