《药事管理与法规》试卷七.docx

药事管理与法规试题七一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1 .目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家食品药品监督管理总局B.中国药品生物制品检定所C.国家药品管理局D.国家药品监督管理局2 .依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研的品种D.本单位临床需要品种E.市场上没有供应的品种3 .药品经营许可证的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4 .“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事5 .执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门6 .中药是指在中医基础理论指导下用以防治疾病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、民族药B.中药材、中药饮片、中成药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药7 .GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）A.红色B.绿色C.红色D.橙色8 .应当按照规定进行补充申请的是（）A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的9 .符合生物制品批准文号格式要求的是（）A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z2009000310 .开办药品生产企业必须首先取得（）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号11 .国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药12 .根据药品生产质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是）A.含生物碱类药品C.青霉素类抗生素B.非留体类药品D.氨基糖昔类抗生素13 .药品说明书中应当列出所有的全部辅料名称的产品是（）A.注射剂C.注射剂和非处方药B.非处方药D.处方药和非处方药14 .我国生产及使用的第一类精神药品是（）A.乙基吗啡B.戊巴比妥C.异戊巴比妥D.司可巴比妥15 .我国药品价格的管理形式包括（）A.药监部门定价和企业定价两种B.政府定价和市场调节价两种C.药监部门定价和发改委定价两种D.国家定价和地区定价两种二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。B.E.C.定点运输L属于特殊管理的药品是（A.麻醉药品B.D.生物制品E.2 .下列属于CFDA直属机构的是（A.中国食品药品检定研究院C.药品注册司E.医疗器械技术审批中心3 .麻醉药品和精神药品实行（A.定点生产D.政府定价）精神药品C.放射性药品医疗用毒性药品）B.国家药典委员会D.省级食品药品监督管理局）定点经营市场调节价4.下列那些药品其标签必须印有规定的标志（A,外用药品D.麻醉药品B.非处方药E.精神药品）C.处方药5.我国药品质量监督检验的类型包括（A.抽查检验D.指定检验6.药物临床前研究包括（A.药物的合成工艺D.剂型选择B.注册检验E.国家检验）B.处方筛选E.药理毒理研究C.委托检验C.人体安全性评价试验7 .根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验E.经所在单位考核同意8 .GSP关于药品采购的基本要求包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议E.与供货单位签订购货合同9 .属于二级保护的野生药材是（A.甘草B.黄连10 .执业药师的执业领域包括（A.药品的研究领域C.药品的经营领域E.药品的监督管理领域C.厚朴D.细辛E.连翘）B.药品的生产领域D.药品的使用领域三、名词解释。每题5分，共30分。L药品：2 .执业药师：3 .新药：4 .非处方药：5 .药品不良反应：6 .药品标准：四、简答题。共35分。L药品的特殊性包括什么。（4分）2 .简述医疗机构调剂工作的流程？（6分）3 .处方有哪几部分组成，主要包括哪些管理制度？（10分）4 .简述新药生产巾请审批的流程？（15分）