《药事管理与法规》试卷九.docx

药事管理与法规试题九一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1.5分，共15分。1 .国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、流通、使用2 .根据执业药师资格制度暂行规定，A.重新巾请执业药师资格考试C.办理注销注册手续3 .药物的临床研究包括了（A.临床试验C.临床试验和生物等效性试验执业药师欲变更执业地区，应当（）B.办理变更注册手续D.办理再注册手续B.生物等效性试验D.药理、毒理试验4 .申请生产已有国家标准药品的申请人应当是（）A.持有药品生产许可证B.持有药品生产质量管理规范认证证书C.持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书D.持有药品经营质量管理规认证证书5 .药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门6 .药品注册管理办法的注册分类分为（）A.中药、天然药物和化学药品的注册分类B.中药、天然药物和生物药品的注册分类C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类D.化学药品和生物药品的注册分类7 .现行药品管理法规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A.国务院药品监督部门C.国务院产品质量监督部门B.国务院卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门A.卫生要求C.化学纯要求10.药品召回的主体是（A.药品监督管理部门C.药品经营企业二、X型题（多项选择题）。B.药用要求D.无菌要求8 .开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师9 .药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）B.药品生产企业D.药品使用单位每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。）B.医疗机构药事组织D.药学教育、科研组织1 .药事组织的基本类型有（A.药品生产、经营组织C.药品监督管理组织E.药学社团组织2 .国家食品药品监督管理局的职能有（）A.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责B.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作C.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作E.负责制定中药、民族药监督管理规范3 .医疗机构处方保存期限为2年的有（）A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方4 .根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有（A.麻醉药品、精神药品、C.生物制品E.化学原料药及其制剂5 .按劣药论处的情形包括（A.变质的D.不注明生产批号的6 .药品注册申请包括（A.新药申请C.补充申请E.处方药申请医疗用毒性药品）B.超过有效期的E.更改有效期的）B.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药C.擅自添加香料的B.进口药品申请D.已有国家标准药品的申请7 .药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查（）A.广告法B.药品管理法C.药品管理法实施条例D.药品广告审查发布标准E.国家有关广告管理的其他规定8 .若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是（）A.有效期至2011.02.01B.有效期至2011/2/1C.有效期至20110201D.有效期至2011年2月1日E.有效期至2011年02月Ol日9 .药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的A.麻醉药品B.精神药品C.多组分生化药品D.注射剂E.生物制品10 .按照执业药师资格制度暂行规定，关于执业药师注册规定的说法正确的有（）。A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续E.执业药师再注册需提交继续教育学分证明。三、名词解释。每题5分，共20分。1 .处方药：2 .药品不良反应:3 .药品委托生产:4 .新药:四、简答题。共30分。1 .简述不得发布药品广告的情形。（5分）2 .简述药品质量监督检验类型。（5分）3 .生产、销售假药应承担何种法律责任？（10分）4 .简述我国公布的麻醉药品、精神药品品种目录各有多少品种？其中我国生产及使用的品种有多少个，并分别列出常用的10个品种。（15分）五、论述题。共15分。试述药品与保健食品的区别?