临床检验定量测定室内质量控制修改单（2024-12-12）.docx

临床检验定量测定室内质量控制(WS/T6412018)修改单一、“前言”中有2处需要修改。标准起草单位：北京医院国家卫生健康委临床检验中心、浙江省人民医院浙江省临床检验中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心标准起草人：王治国、张传宝、赵海建、杜忠礼、杜雨轩、康凤凤、费阳、张建平、胡丽涛、杨雪二、“2术语与定义”一章中有1处需要修改。1.2.5测量精密度“在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度”，中的“测量得值间”改为“测得值间”。三、“3开展室内质量控制前的准备工作”一章中有4处需要修改。1. 3.2条第一行“实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程(StandardOperationProcedure,SOP)o"中的“。"改为",力。2. 3.3条第二行“对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率”，中的“确立”改为“确定”。3. 3.4.2质控品中分析物的浓度中，“所选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内”，改为“所选质控品中分析物的浓度应处于临床有意义的浓度范围内”4. 3.4.2条第二行“必须由实验室作重复测定”，其中的“作”改为1故”。四、“4室内质量控制方法的设计”一章中有5处需要修改。1. 4.1质量控制方法选择和设计表格，将“质控方法设计表格”和“质控选择和设计表格”，统一为“质控方法选择和设计表格”。2. 4.1中，第四行，表格的行由医学上重要的系统误差大小(ASEc)描述过程能力(PrOCeSScapability)中“系统误差大小(ZkSEc)”改为“临界系统误差(ZkSEc)”°3. 4.1中，第六行，临界系统误差(ASEc)计算公式删除最后半个括号“)”4. 4.2.1西格玛规则图法，第四行，西格玛计算公式去除方括号，“。二(TEa-bias)/CV"改为"=(TEa-bias)/CV“05. 4.2.2标准化西格玛性能验证图法，第四行和第五行，将“5式。<6（优秀），L22sR4s多规则,N=4,R=I或N=2,R=2"，改为"5<6（优秀），Ls22sR4s多规则，N=2,R="o五、“5室内质量控制的实际操作”一章中有4处需要修改。1. 5.1.1条。第三行，“作为确定均值的参考"中删除”确定均值的”，改为"定值质控品的标定值只能作为参考”。2. 5.LL1条第二行“（剔除异常值或离群值）”改为“（剔除异常值或离群值后）”。3. 5.2.2条第一行“我们并未推荐”，改为“本标准并未推荐”。4. 5.3.2条第一行“一个分析批内至少对质控品作一次检测”，其中的“作”改为“做”。六、“应用患者数据的质量控制方法”一章中有3处需要修改。1 .7.1.2“移动均值法”改为“Bull算法”文中的2处“移动均值法”改为“Bull算法”，2处“移动均值”改为“Bull均值”。2 .增加7.4指数加权移动平均控制图指数加权移动平均（exponentiallyweightedmovingaverage,EWMA）控制图是指用指数滑动加权平均评估和监测过程水平的计量控制图。EWMA控制图是一种用于监测过程均值的小幅波动的统计过程控制技术，它能够及时发现过程均值的小幅和中幅波动。EWMA控制图以对全部历史数据的样本均值进行指数加权移动平均的方式，对过程均值进行评价。EWMA按与当前位置由近及远、以几何递减的方式对样本进行加权，离当前越近的样本权重越大影响越大，而越远的样本权重越小影响越小，具体的权重大小取决于平滑参数（X）。该控制图监测过程均值的小幅波动的情形。EWMA控制图对过去和当前数据进行指数加权移动平均，而且权重从当前数据到过往数据按照指数递降。故而越是近期的数据对EWMA值的影响越明显。指数加权移动平均（EWMA）的定义见公式（1）:Zi九Xi+（1）Zi-I注1:若将EWMA控制图用于控制子组样本数n>l的子组，只需将Xi替换为O<<l,且为常数。Zi的初始值(第一个样本编号i=l)往往为过程的目标值，即Zo=ILI0。注2:用预备数据的均值估计内。当=l时，EWMA控制图即为单值X控制图。3 .增加7.5P控制图P控制图(pchart)也称为计件比率控制图，或百分比分类单位产品控制图，是指用一定量样本中属于某指定类别的单元的比例或百分比，评估和监测过程水平的计数控制图。在质量领域，通常按不合格品进行分类，此时称为不合格品率控制图。P图特别适用于子组大小变化的情形。可用比例或百分比进行描图。在临床检验领域可以统计参考区间/临床决定限外的异常值的百分比、异常结果百分比，以及定性检验项目阳性率、有反应性率等，以此来监控其检验过程的稳定性。步骤1：计算收集一段时间收集数据率的平均值，即力,作为控制图的中心线。步骤2：计算P图的质控线。质控图上质控限：UCL=p+3俨>I)Vn中心线：CLp质控图下质控限：LCL=p-3俨I乃Vn七、附录有3处文字需要修改1 .附录A表示八个连续的质控测定结果在平均数一测，如违背此规则，表示存在系统误差。，其中“测”改为“侧”。2 .附录B.1“可采用卫生部临床检验中心使用的”中“卫生部”改为“国家卫生健康委”。3 .附录B.3临界系统误差计算公式删除最后半个括号。