药品监管领域行政指导规则.docx

药品监管领域行政指导规则第一条为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导，提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益，优化营商环境，激发市场活力，根据优化营商环境办法、XX省实施优化营商环境办法办法、法治XX建设规划（22025年）等规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。第二条全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下统称药品监管部门）实施行政指导，依照本规则执行。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。第三条本规则所称行政指导，是指药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。第四条实施行政指导应当遵循以下基本原则：（一）合法合理原则。行政指导应当在法定职责范围内实施，采取的方式应当必要、适当，内容不得违反法律、法规、规章和技术规范，不得与国家政策相抵触。（二）公正公XX贝I。实施行政指导应当公正，不得厚此薄彼、偏袒徇私。除依法应当保密的以外，实施行政指导应当公开进行。第五条药品监管部门实施行政指导主要适用以下情形:（一）在行政相对人办理行政许可、备案等事项时，就办理流程、提交材料等方面，给予行政相对人具体的指点指引、说理释惑、辅导帮助，提升办理效能。（二）在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，将行政相对人容易疏忽、出错的问题和事项善意地告知、提示；在发现行政相对人存在违法违规潜在风险时，进行劝告、预警，并就行政相对人优化、完善质量管理体系提出意见、建议。（三）在案件查办过程中，发现其它违规行为可能造成危害后果，或者轻微违法行为可能升级等情形时，向行政相对人提出意见、建议，规劝其纠正违规行为、避免轻微违法行为扩大和再次违法。（四）对药品监管工作中的日常监管、监督抽检、不良反应监测、执法案例等信息进行收集、整理、公开，为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规、规章和有关规定。第六条发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。但在行政处理的过程中，可辅以行政指导。第七条各级药品监管部门负责本辖区内的行政指导工作。药品监管部门业务机构在其职权范围内负责实施具体行政指导工作，法制机构负责行政指导的组织、协调等工作。第八条行政相对人有权对行政指导的方式、内容等提出异议，有权对是否实施、听从行政指导表达意见、建议。第九条药品监管部门在监督管理过程中，应当积极实施行政指导，督促行政相对人履行生产经营主体责任，引导其合法合规生产经营，帮助其预防、纠正、排查违法违规行为和安全风险隐患。第十条药品监管部门应当对行政相对人容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为等风险进行梳理，根据风险可能造成的危害后果、发生的概率等划分风险等级，有针对性地采取具体的行政指导方式，防控违法风险，提高行政指导效果。第十一条药品监管部门在实施行政指导过程中，应当告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施人员等事项。需要行政相对人事先做相应准备的，应当提前告知行政相对人。第十二条全程跟踪本省创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入,主动服务，实施重点行政指导，促进创新产品上市。第十三条实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。采取书面形式实施行政指导，应当经本单位负责人同意。当场解答行政相对人对有关事项的疑问、当场针对行政相对人生产经营活动中的违法倾向进行预警或者劝告、当场发放药品监管宣传资料等事项简单、时效性强的行政指导,药品监管部门可以采取简易形式实施。第十四条有下列情形之一的，应当终止实施行政指导:（一）行政相对人明确表示拒绝行政指导、要求停止行政指导；（二）作为行政指导实施对象的自然人死亡，或者作为行政指导实施对象的法人或者其他组织终止；（三）实施行政指导时的法律依据或者政策依据已经发生变化，继续实施将违反现行法律、法规、规章的规定，或者与国家政策相抵触，或者将损害他人合法权益、社会公共利益；（四）其他需要终止实施行政指导的情形。第十五条药品监管部门应当对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。第十六条本规则由XX省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。