医院医疗器械使用前质量检查制度.docx

医院医疗器械使用前质量检查制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益,根据医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行等规定制定本制度。一、本制度适用于本院使用的所有医疗器械。二、医疗器械使用前质量检查,是指医务人员在医疗服务中涉及的医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。三、未经批准各科室严禁擅自使用或试用各类医疗器械。四、严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疔器械,一次性无菌医疗器械只能一次性使用。五、使用前应检查小包装,不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。六、在执行质量检查过程中发现不合格的或质重可疑的产品时应立即封存，及时在医疗安全不良事件信息系统上报告。七、对介入和植入性医疔器械在使用前需告知患者或其家属,并签订知情同意书,使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应符合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在植入性医疗器械使用登记表中，保证产品具有可追溯性。八、医学装备部在接收到使用科室相关报告时应及时通知配送商或厂家按规定进行处理,必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及处理意见。九、对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医务部根据实际情况可停止问题产品的使用并通知医学装备部停止采购。