青岛市妇女儿童医院药物临床试验.docx

青岛市妇女儿童医院药物临床试验立项资料目录序号资料名称版本号版本日期备注1药物临床试验申请表2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函3NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号）4申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明5申办者给CRo的委托函和CRo资质（如适用）6中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书7监查员委托函、简历及资质8我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）9组长单位的伦理批件和成员表（如适用）10研究者手册（版本号，日期）V-1.02021年2月10日11试验方案（版本号，日期）V-LO2021年2月10日12病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）V-LO2021年2月10日13研究病历样表（版本号，日期）V-LO2021年2月10日14知情同意书（版本号，日期）V-LO2021年2月10日15受试者招募广告（如适用）（版本号，日期）V-LO2021年2月10日16其他受试者相关材料（如适用）17试验用药品的药检证明18试验用药品的说明书（如适用）序号资料名称版本号版本日期备注19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序（如适用）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22本中心拟参加本试验的研究者名单23本中心拟参加本试验的研究者资质24选择安慰剂对照的原因说明（如适用）25风险管理计划（如适用）26SMo和CRC资质资料（如适用）27研究者利益冲突声明28其它（请注明文件名称）（标红部分依据项目实际情况调整或增删）