医疗器械临床使用安全监测报告分析、评估及反馈机制.docx

医疗器械临床使用安全监测报告分析、评估及反馈机制为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立可疑医疗器械不良事件报告制度（一）全院各科室应严格按照医疗安全（不良）事件报告及奖惩进行不良事件上报；（二）我科将根据上报的不良事件定期向上级部门进行网路直报。二、不良事件报告分析、评估及反馈我科根据各科室上报的不良事件，在规定时间内进行审核评价，在我科联系厂家调查相关情况后，会在报告表中进行信息反馈，每季度会对不良事件进行汇总分析，每年度根据当年发生不良事件的医疗器械进行质量评价，在第二年度进行相应调整。三、风险预警、暂停或终止高风险器械使用（一）及时转发国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械使用风险通知至医院内网，供临床参考学习；（二）根据本院耗材风险评估结果，发布风险预警通知。