百日咳菌苗原液毒性试验方法.docx

百日咳菌苗原液毒性试验方法1选用体重1416g健康小白鼠，每批原液不少于10只（同性或雌雄性各半）。2以灭菌生理盐水或pH7.3±01.磷酸盐缓冲生理盐水（含成品菌苗相同量的防腐剂），将百日咳原液稀释至成品菌苗浓度的1/2。3每只小白鼠腹腔注射稀释的原液0.5m1.。另取同数量同体重的小白鼠（同性或雌雄性各半），腹腔注射稀释用生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水0.5m1.作为对照。4注射后的小白鼠应逐日观察，并于喂食后2小时进行称重。5于注射前、注射后72小时及7天，分别称试验组及时对照组小白鼠的体重。6试验组小白鼠注射后72小时的总体重不少于注射前的总体重；7天小白鼠平均增加的体重不少于对照组平均增加体重的60%,并不得有死亡，该批原液毒性试验判为合格。7试验结果若达不到上述要求，可进行复试，仍达不到上述要求，原液可放置28保存34个月再进行复试，如仍达不到上述要求，该批原液的毒性判为不合格。吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂使用说明书本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。每m1.中含百日咳菌8个效力单位，精制白喉类毒素201.f、精制破伤风类毒素51.f。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之日。本品为乳白色悬液，含硫柳汞防腐剂，放置后菌体易下沉，但经振摇后能均匀分散。接种对象3个月6周岁儿童。用法1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射。2.免疫程序与剂量自3月龄开始免疫，至12月龄完成三针次免疫，每针间隔46周。1824月龄注射第4针。每次注射剂量为0.5m1.o林己有癫痫、神经系统疾患及抽风史者禁用。急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。反应注射本品后，局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不须特殊处理即行消退，如有严重反应应及时诊治。注意事项1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块，有异物，安甑有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者不可使用。2 .注射后，局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。3 .应备1：1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。4 .注射第一针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第二针。保存5 保存于28暗处，不得冻结。