高等院校、第三方检测机构等非洲猪瘟检测实验室建设要求.docx

高等院校、第三方检测机构等非洲猪瘟检测实验室建设要求1总体要求1. 1实验室资质实验室应通过XX省市场监督管理局（原XX省质量技术监督局）资质认定（CMA）或中国实验室合格评定委员会的认可（CNAS）且在有效期内；监测项目应有动物疫病病原的PCR或荧光PCR监测项目。1.2 实验室位置符合生物安全II级实验室要求，处于一个相对封闭的区域。1.3 非洲猪瘟检测实验室面积建筑面积不少于60m2O1.4 非洲猪痘检测实验室设置和分布原则1.4.1应设有：样品前处理区（220m2）核酸提取区（220m2）、检测区（220m2）；三个区域物理隔开。1.4.2实验室各区布局应合理，按样品前处理区、核酸提取区到检测区顺序单向走动，不交叉，防污染。1.5 实验室内部环境与设施1.6 .1实验室的设计应便于清洁。1.5.2地面平整、防滑，易清洁、不渗水。1.5. 3墙面光滑平整。1.5.4 实验台、柜及设备之间的空间应便于清洁。1.5.5 实验台表面不透水，耐酸、碱、有机溶媒，耐热。1.5.6 门、窗户密闭性良好，内门应有观察窗，可开关的窗子应装纱窗。1.5. 7应配备应急照明设备。1.5.8 应有防火设施。1.5.9 应配有废水、废物无害化处理设施。1.5.10应设洗眼设施。1.5.11应设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）。1.5.12警示标识实验室入口处明显位置应贴标有危害级别的生物危害标志；实验室应设置可明确辨认的紧急疏散指示标识；高温、高速设备、贵重精密仪器应设有醒目的警示标识;2实验室仪器设备配置2.1实验室必备器材2.1.1个人防护装备防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等。2.1.2易耗品各种规格的一次性注射器、塑料采血管、烧杯、EP管、PCR管、试管架、剪刀、镶子、搪瓷托盘移液器吸头、酒精灯、盆、桶等。2.1.3其他设备器材实验台、操作椅、试剂架、器皿橱等。2.2各实验室主要仪器设备配置2.2.1样品前处理区：II级生物安全柜、金属浴或恒温水浴锅、组织破碎仪(研钵或手持式研磨器)、可调移液器(100TOOO1.)、泳箱、冰柜、高压灭菌器、移动紫外灯等；2.2.2核酸提取区：II级生物安全柜、高速冷冻离心机、可调移液器(100-10001.、20-2001.,1.-101.)、冰箱、冰柜、移动紫外灯等；2. 2.3检测区：荧光定量PCR仪或其他检测设备。2.3仪器设备管理1. 3.1技术规格应达到检验项目的要求。2. 3.2应制定仪器操作规程、维护规程。3. 3.3应建立使用记录、维护记录。4. 3.4实验室关键设备应通过计量部门的周期检定。3工作人员管理5. 1总体要求3. 1.1实验室专职技术人员应不少于3人。3.1.2人员应经过专业技术、标准化、质量管理、生物安全知识以及相关法律法规知识培训。3.2能力与资质3.2.1应能掌握所在实验室的各种实验操作技术，并能熟练使用实验仪器。3.2.2应能对实验数据进行分析，得出正确结果。3. 2.3应经过相关培训，所有培训、考核均应记录并存档。3.3人员管理3 .3.1与实验室无关的人员禁止进入实验室；4 .3.2严格人员、物品出入管理和消毒，及时更换工作服装，防止机械传播和散毒。4实验室管理4.1 应至少建立以下管理制度，并严格执行。1 .1.1仪器设备使用管理制度；4 .1.2实验室生物安全管理制度；5 .1.3实验室废弃物及污染物的无害化处理制度。6 .2应至少制定以下作业指导书等技术性文件：1. 2.1仪器设备操作规程；4. 2.2仪器设备维护规程；4. 2.3检测方法作业指导书；5档案管理5. 1应建立以下实验室相关档案：5. 1.1原始记录；5. 1.2检测报告；5. 1.3仪器设备；5. 1.4工作人员；5. 1.5工作计划及总结。5. 2对所有的档案应实行分类管理。5.3所建档案应规范、齐全。5.4原始记录与报告档案保存期限应为6年以上。