忠告性通知控制程序.docx

忠告性通知控制程序1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。2.0适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：a）产品的使用；b）产品的改动；C）产品的退回；d）产品的销毁。3.0术语和定义/4.0职责与权限研发部负责拟定忠告性通知，负责组织对产品召回的评审；管理者代表负责忠告性通知审批：业务部负责产品召回的评审；品质部负责纠正和预防措施的验证。5.0程序内容5.1忠告性通知发布和实施5.1.1以下情况须由研发部决定是否需发布忠告性通知：A.产品使用说明书或其他隙附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时：B.当产品改动时，如款式、性能的升级和使用环境改变。5.1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：A.产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到新的要求时；B发现存在设计或制造缺陷，包括款式、性能等方面，而可能存在安全隐患时。5.1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：a）补充信息和原因说明；b）更改内容和原因说明：C）宜采取的措施和处理方式；d）退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；C）适用时，必要的背景资料°5.1.4忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由业务部以公司名义向顾客发布。5.1.5品质部负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。5.2产品召回5.2.1当出现以下情况时，应实施产品召回：A产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；B.产品存在缺陷危及使用安全。5.2.2由研发部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。包括：A.在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换、等方式消除其产品缺陷：B.退回公司或在顾客处销毁。5.2.3研发部负责起草召回通知，应明确召回方式、期限和对如回产品的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。5.2.4业务部负责产品召回的实施，必要时相关部门予以配合，在实施产品召回前应与顾客充分沟通并书面通知顾客。5.2.5对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存；如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。5.2.6凡执行法规要求而进行的产品3回，由管理者代表填写医疗器械召回事件报告表报送主管机关。5.2.7产品召回实施的纠正和预防措施，由责任部门负贡实施,品质部进行验证。5.2.8发现可疑医疗器械不良事件时，执行不良事件监测控制程序。5.3忠告性通知发布和实施,产品3回过程中建立的记录执行记录控制程序6.O相关文件记录纠正和预防措施控制程序不良事件监测控制程序记录控制程序一一忠告性通知