冷链医疗器械管理制度.docx

冷链医疗器械管理制度一、目的为规范本公司冷链医疗器械的管理，确保产品在储存、运输过程中的质量安全，防止因温度失控导致的产品失效或变质，特制定木制度。二、适用范围本制度适用于公司所有冷链医疗器械的管理，包括但不限于冷藏箱、冷冻箱、冷库、冷藏车等设施及温度监控设备。三、职责仓储部：负责冷链医疗器械的储存、运输及温度监控等工作。质量部：负责冷链医疗器械的验收工作，监督冷链医疗器械管理制度的执行情况。四、管理要求1 .冷链医疗器械的采购与验收(I)采购部门应确保所购冷链医疗器械符合相关法规和标准要求，具备合格的证明文件，签订采购合同时，应明确冷链医疗器械的运输、储存要求及温度监测设备的配置情况。(2)使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收，验收时，应检查产品的外观、包装、标签等信息，并核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间，不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。2 .冷链医疗器械的储存（1）冷链医疗器械应按照产品说明书和标签标示要求进行储存,确保产品在有效期内保持质量稳定。（2）冷库应配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，对温度F1.动监测、记录、报警，确保温度始终在规定的范围内，定期对定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（3）不同品种的冷链医疗器械应分开存放，避免交叉污染。（4）应建立库存台账，记录产品的入库、出库、库存等信息。3 .冷链医疗器械的销售（1）销传人员应向客户介绍冷链医疗器械的储存和运输要求，确保客户了解并遵守相关规定。（2）销传合同应明确冷链医疗器械的运输、储存要求及温度监测设备的配置情况。4 .冷链医疗器械的出库（1）冷链医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。（2）使用冷藏箱、保温箱运输冷链医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程进行装箱、封箱操作。（3）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。5 .冷链医疗器械的运输（1）运输前，应对冷藏车、冷藏箱等设备进行检雀，确保其性能良好，符合温度控制要求。（2）应根据产品的特性、运输距离等因素，制定合理的运输计划，确保产品在运输过程中温度始终符合要求。（3）运输过程中，应实时监控温度变化，如有异常情况，应立即采取应急措施进行处理并向主管报告。（4）配备冷链运输管理系统，对医疗器械的运输过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集和记录。6 .温度监控与记录（1）配备温湿度监测系统，对冷链医疗器械的储存、运输过程进行实时监控和数据收集。（2）应建立冷链产品运输过程温度记录，记录产品的温度变化情况，以便追溯。7 .冷链工作人员培训与考核（1）定期组织员工进行冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训，提高员工的质量意识和管理水平。（2）对员工进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。8 .冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证，形成冷链设施验证记录。9 .应建立符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录。10 .委托其他单位运输冷链医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议。五、附则1 .本制度自发俏之口起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。六、相关表格QR-ZD-33冷链医疗器械收货记录QR-ZD-34冷链医疗器械验收记录QR-ZD-35冷链医疗器械贮存记录QR-ZD-36冷链医疗器械出库夏核记录QR-ZD-37冷链医疗器械包装记录QR-ZD-38冷链医疗器械运输记录QR-ZD-39冷库/冷藏车温度自动监测记录QR-ZD-40冷库环境监测设备校准/检定记录QR-ZD-41冷库库存台账QR-ZD-42冷库/冷藏车/冷藏箱/保温箱验证记录QR-ZD-43冷链工作人员培训记录QR-ZD-44冷链工作人员考核记录QR-ZD-45冷链委托运输企业审核表QR-ZD-46冷链委托运输协议