一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则.docx

附件13一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则本指导原则意在指导和规范一次性医用喉罩产品的技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本规定和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的关键内容是在目前的科技认识水平和既有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其合适性，亲密关注合用原则及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批规定。不过，审评人员需亲密关注有关法规的变化，以确认申报产品与否符合法规规定。一、合用范围本指导原则的合用范围为按第H类医疗器械管理的一次性医用喉罩产品，分类代号为6866。二、技术审评要点（一）产品名称的规定一次性医用喉罩产品以产品构造和应用范围为根据命名。产品名称中可带有表达材质的描述性词语，如“PVC”、“硅胶”等字样。（二）产品的构造和构成经典的一次性医用喉罩产品按外形构造重要有一般型（见图1）、加强型（见图2）。产品所用材料重要有硅胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）等。1-气囊：2-连接件：3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头;7-充气阀图1一般型喉罩示例图I-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管;5指示球囊；6-接头；7-充气阀图2加强型喉罩示例图（三）产品的工作原理一次性医用喉罩产品重要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一种气体通道。使用时，将喉罩插入咽喉部，气囊充气后起到密封和固定作用。一次性医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊与否处在正常工作状态。插、拔喉罩前，先对气囊放气，然后进行插或拔。（四）产品合用的有关原则表1有关产品原则GB/T191-2023包装储运图示标志GB/T1962.1-2023注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用规定GB/T2828.1-2023计数抽样检查程序第1部分：按接受质量限（AQ1.）检索的逐批检查抽样计划GB/T2829-2023周期检查计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性的检查）GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查措施第1部分：化学分析措施GB/T14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查措施第2部分：生物学试验措施GB/T16886.1-2023医疗.器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试脸GB/T16886.3-2023医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致理性和生殖毒性试验GB/T16886.5-2023医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.10-2023医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试览GB/T16886.11-2023医疗器械生物学评价第H部分：全身毒性试验YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运送和贮存YY0337.1-2023气管插管第1部分：常用型插管及接头YY/T0466.1-2023医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分:通用规定YY1040.1-2023麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套ISO14155-1用于人体的医疔器械的临床研究第1部分：一般规定ISO14155-2用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划上述原则包括了注册产品原则中常常波及到的原则。有的企业还会根据产品的特点引用某些行业外的原则和某些较为特殊的原则。产品合用及引用原则的审查可以分两步来进行。首先对引用原则的齐全性和合适性进行审查，也就是在编写注册产品原则时与否引用了与产品有关的国标、行业原则，以及引用与否精确。可以通过对注册产品原则中“规范性引用文献”与否引用了有关原则，以及所引用的原则与否合适来进行审查。此时，应注意原则编号、原则名称与否完整规范，年代号与否有效。另一方面对引用原则的采纳状况进行审查。即，所引用的原则中的条款规定，与否在注册产品原则中进行了实质性的条款引用。这种引用一般采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用原则及条文号，比较简朴的也可以直接引述详细规定。注意“规范性引用文献”和“原则编制阐明”中编写原则所引用或参照有关原则和资料的区别，一般不适宜直接引用或全面引用的原则不纳入规范性引用文献，而仅仅以参照文献在编制阐明中出现。如有新版强制性国标、行业原则公布实行，产品性能指标等规定应执行最新版本的国标、行业原则。（五）产品的预期用途医疗器械的应用（YY/T0316-2023）的有关规定，审查要点包括：（1）产品定性定量分析与否精确（报据WT0316-2023附录C）。（2）危害分析与否全面（根据YY/T0316-2023附录E）。（3）风险可接受准则。（4）产品风险评估。域少风险的措施及采用措施后风险的可接受程度，与否有新的风险产生。根据YY/T0316-2023附录E对“一次性医用喉罩”已知或可预见的风险进行鉴定，产品在进行风险分析时至少应包括如下的重要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采用应对措施，保证风险降到可接受的程度。表2产品重要危害危害可预见的事件序列危害处境损害生物学危害（微生物污染）（D生产环境控制不达标（2）灭菌操作不严格产品带菌引起患者感染化学的（不对的的配比）（1）未按照工艺规定配料（2）添加剂或助剂使（1）也许引起小分子物质残留量过大，导致毒性危害器官损伤功能性丧失危害可预见的事件序列危害处境损害用比例不对的(2)产品易老化生物相容性(D原材料配方不对的(2)加工工艺控制不严格(3)后处理工艺控制不严格残留物过多，如：PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大硅胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，也许产生刺激罂官损伤毒性或刺激致癌运送和储存(不合适的环境条件)储存条件或运送条件偏离预定的环境条件(如温度、湿度)(1)产品非正常老化无菌有效期缩短，产品带菌功能性、使用性丧失引起患者感染储运、使用过程中发生意外的机械性破坏(1)产品带菌(2)产品使用性能无法得到保证引起患者感染功能性、使用性丧失废弃物处理废弃物或医疗器械处置的污染，如：使用后的产品没有按照规定集中销毁导致环境污染或细菌病毒扩散环境污染交叉感染标识(1)标识不清晰、错误(2)没有按照规定进行标识(1)错误使用(2)储存错误(3)产品辨别错误(4)导致无法保证使用安全性引起患者感染器官损伤操作失效操作阐明书(1)与其他医疗器械一起使用的阐明不合适(2)预先检查规范不合适(3)操作阐明不精进错误使用，导致无法保证使用安全性器官损伤操作失效危害可预见的事件序列危害处境损害通气管破裂通气不畅不合适的包装没有进行包装确认或确认不精确导致产品污染，从而导致出现细菌感染（七）产品的重要技术指标本条款给出一次性医用喉罩需要考虑的产品基本技术性能指标，企业应参摄影应的国标、行业原则，根据企业自身产品的技术特点制定对应的注册产品原则。如下技术指标如有不合用生产企业产品的条款（包括国标、行业原则规定），应当在注册原则编制阐明中阐明理由。1.物理性能：（1）产品型号、规格、尺寸、外观应由生产企业根据实际产品在注册产品原则中详细编写。喉罩的规格设计一般遵照如下协定：D规格范围应从O到6,容许的最小增量是0.5；2）规格0到6应设计对应产品规格从最小到最大，从小朋友到成人过渡的规格是3。7 .若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）假如提交其他企业巳上市的同类产品临床试验汇报或临床文献资料，则应提供详细的时比阐明，包括产品基本原理、构造构成、材料、重要技术性能指标、合用范围、禁忌症等方面的比对；（2）假如两种产品的材料不一致，如硅胶、PVC等，则应提供材料安全性等同的证明文献；（3）临床文献资料是指“两篇省级以上关键医学刊物公开刊登的可以充足阐明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述8 .对临床试验中怎样对的使用产品，生产企业应提供必要的培训。（十）产品的不良事件历史记录暂未见有关报道。（十一）产品阐明书、标签和包装标识产品阐明书、标签和包装标识的编写规定应符合医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药物监督管理局令第10号）、医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分：通用规估和有关的险证和确认研究中作为减少风险措施的解剖部位也应标识出来O12 .应提醒对产品材料过敏者禁用。13 .喉罩具有天然橡胶（乳胶）的警告（如合用）。14 .应提醒饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。15 .应提醒气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸遒梗阻者禁用。16 .应提醒咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性减少或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。17 .应提醒喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。18 .假如喉罩不能使气管或者肺防止误吸风险，则应绐出警告。19 .当患者的头部或者颈部位置发生变化时宜再次确认喉罩畅通的警示。20 .在NQ、O?或其他医用气体存在的状况下气囊容积或压力会变化的警告（如合用）。21 .在激光和电灼设备存在的状况下喉罩也许易燃的警告。22 .应标明一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用。23 .应标明灭菌方式、灭菌日期、无菌有效期。24 .证明符合原则规定的一系列措施、材料、数据和临床研究成果可供获取的申明（如合用）。25 .有关生物性危害物处理的防止措施有关信息。26 .生产企业应阐明其合适的存储条件。（十二）注册单元划分的原则和实例医疗器械注册管理措施（国家食品药物监督管理局令第16号）第二十七条规定：医疗器械产品的注册单元原则上以技术构造、性能指标和预期用途为划分根据。例如：一般型、加强型基本性能指标和预期用途都基本同样，可以作为一种注册单元。（十三）同一注册单元中经典产品确实定原则和实例1 .同一注册单元中的经典产品是指可以代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能最齐全、构造最复杂、风险最高。2 .经典产品确实定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术构造、性能指标和预期用途等对应资料，阐明其可以代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。例：一般型和加强型一次性医用喉罩，假如通过申报资料懂得两种型号产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而加强型的物理等性能指标涵盖一般型的指标，可以代表两种产品的安全性、有效性。则由此可以确定加强型一次性医用喉罩为这两种产品的经典产品。一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则编制阐明一'指导原则编写的原则（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类一次性医用喉罩产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（一）本指导原则意在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、构造、重要性能、预期用途等各个方面有个基本理解，同步让技