YY_T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器.docx

ICS11.060.10CCSC33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19322024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器Dcntistrj'Denta1.sp1.intbrackct1.cssOrthodOntiCa1.igner2025H)7-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布牙科学膜片式无托槽正暗断治器1Ma本文件规定了媵片式无托横正珀矫治器和制作该拆治器所用的3D打印牙模的性能要求、试聆及评价Zf法、标锭和产品使用说明书信息，本文件适用于胶片式无托柏正崎矫治渊.由在伸起翻脚的m松仲府“原片J就托版醐陆岁翩：为“懒Jar.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本动用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB.T6682分析实验室用水规格和试验方法GB.T9937牙科学名词术语GB.T14233.12022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB-T247622009产品几何技术规范(GPS)影像测质仪的验收检泅和更检检测YY1T1819牙科学正同矫治器用朕片3GBT9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1S1.片式无托槽正三Hfrf1.1.denia1.sp1.intbrackCt1.CSSOrthodon1.iCH1.ignCr用热果性聚介物膜片定制的一系列牙套，使用时就在牙列上，通过腹片回弹使牙齿移位，进而达到治疗牙齿格颌崎形的可摘式矫治器，3.231.)fT印牙31.)-prin1.eddenta1.mode1.用树脂材料通过增材制造3D打印成型的外形与患者牙Sft外形一致的模型。用于作为腹片热压成型的模具.1.1期始知*力initia1.ho1.dingforce采用可产生味力的夹具对膜片式无托槽正崎矫治器试样施加的初始压力.3.4持罐夹持力sustainingho1.dingforce采用可产生压力的夹具对膜片式无托槽正骑矫治渊试样施加的持续的欢力3.5抗染色性anti-s1.ainproperty原片式无托槽正畸矫治器与有色饮品或食物接触条件下抵抗染色的能力.W*A匐t3D打印与央持力K央JUtf1.A.1柝戊3D打印横0标准3D打印模型如图A.1.a）所示.由对称分布、具彳简化形状的牙根和牙怛组成.切牙简化为具行规则截面的扫掠体，其余牙齿简化为阳台和梯形台.牙模整体尺寸和牙齿位过见图A.Ib）和图AJc）.切牙中心剖视图尺寸见图A.1.d）.其余牙齿尺寸见图A.1.b）与图A,1e）牙舐由图A.1.f）中的被面沿牙弓打掠得到牙齿间设置墩充体,由固定截面沿牙弓打掠得到，板面尺寸见图A.Ift）,牙齿边缘、牙齿与牙眼的交界、填充物与牙赧的交界均作半径1.5mm倒W1.整个模型中未注阳角半径1.5mm.a）标，隹31.HT印模型不意图BA.1产品功Im构BB单位为老米IXIO不仅为率米d）切牙创视国A1产动RK城）A2央持力成央"If1.夹持力试验夹具分为上夹具和下夹具，上夹具由夹持部和连接部组成.下夹具由夹持部、限位板和连接除组成.本文件给出央林部的结构尺寸与限位板尺寸.连接部将夹持部连接至可i现节测力装H.根据实际情况确定，下夹具模型示例如图A.2a）所示。下央具尺寸见图A2b）和图A.2c）.其中尺寸1.不小于11mm.1.1.不小¥53.5mm.上1.具示例如图A.2d）所示,尺寸见图A.2e）,上下夹具的夹持部顶面制回半径02min.未注公差±0mm.的位为庵米BBA.2夹具示:图以他为死米<JI±RASW哦位为施米逢K*«）上夹尺寸余重A.2夹具示考文IK(IGBT16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY"0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单位：评价与试脍