药品生产企业信用评估指标体系.docx

附录A药品生产企业信用评估指标体系表A.1给出了药品生产企业信用评估指标体系、评估细则、指标说明等内容。表A.1药品生产企业信用评估指标体系一级指标分值二级指标分值三级指标分值评估规则三级指标说明I药品生产失信记录401.1药品生产严重失信记录1.1.1虚假资料申报，骗取行政许可-触及其中任意一项，该企业的信用等级直接定为D级在申请相关行政许可过程中，隐瞒有关情况、提供虚假证明、材料，或提供虚假样品，或采取其他不正当手段，取得药品生产许可证、药品批准证明文件等。1.1.2伪造国家机关批准的证明文件-伪造国家机关批准的证明文件。1.1.3生产销售假药、劣药，被撤销药品批准证件或被吊销许可证-生产、销售假药、劣药，被撤销药品批准证件，或被吊销药品生产许可证。1.1.4违法改变生产工艺或添加违禁物质，并造成严重后果的-在药品的生产过程中，违法改变生产工艺、药品处方，违法添加违禁物质，并造成严重后果的。1.1.5伪造生产记录、检验报告、购销记录等且情节严重的-在药品的生产、经营、使用过程中，伪造生产记录、检验报告、购销记录等且情节严重的。1.1.6拒绝、逃避监督检查，伪造或故意破坏现场和有关证据资料-在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的。1.1.7非法提供或转让药品生产许可文件-非法提供或转让药品生产许可证、药品批准文号给其他没有法定资质的厂家从事生产活动。1.1.8生产、销售无生产许可范困的药品或未经批准的原料药和制剂产品生产、销售无生产许可范围的药品或未经批准的原料药和制剂产品。1.1.9非法委托或接受委托生产把药品生产委托给其他无法定资质的生产企业，或接受无资质企业委托药品生产。一级指标分值二级指标分值三级指标分值评估规则三级指标说明1为品生产失信记泉401.1药品生产严重失信记录1.1.10生产严重违规,造成重大及以上药品安全责任事故,被药监部门责令限期停产整顿的触及其中任意一项，该企业的信用等级直接定为D级药品生产过程中，发生擅自更改生产、检验、工艺和原始记录：管理混乱，导致重大质量安全事件，情节恶劣，被药监部门责令限期停产整顿的。1.1.11出现重大药品质量、安全问题隐瞒不报、不处置、不召回出现重大药品质量、安全问题隐瞒不报、不处置、不召回。1.1.12企业相关负责人因严重违法，导致重大质量安全事件，受到刑事处罚或者企业存在其他严重药品违法行为-企业相关负责人因严重违法，情节恶劣，导致重大质量安全事件，受到刑事处罚，或者企业因其他违反法定条件、要求生产药品，导致发生重大药品安全事件，或具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。1.2药品生产一般失信记录401.2.1从事药品生产活动过程中发生违法、违规问题，被行政处罚的-近1年内每产生1条，扣8分：2-3年内每产生1条，扣4分；4-5年内每产生1条，扣2分：多条累加扣分，直至扣完40分为止。在药监部门的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查中发现的除重大失信违规以外的其他相关问题。1.2.2持有或生产药品经监督抽检不合格，情节严重，被行政处罚的-持有或生产药品经监督抽检不合格，情节严重，被行政处罚的（以国家抽检和企业现场抽检为主：且自2019年12月1日起，在后期稽查处理中被定性为尚不影响安全性、有效性的不合格项，不扣分）（中药饮片生产企业适用）-1.2.3购进不合格原、辅、包装材料、中药材、中药饮片，用于药品生产或药品委托生产-购进不合格原、辅、包装材料、中药材，用于饮片生产（中药饮片生产企业适用）-3一级指标分值二级指标分值三级指标分值评估规则三级指标说明1药品生产失信记录401.2品产般信录药生一失记401.2.4持有或生产药品存在质量问题或缺陷，被责令召回的近1年内每产生1条，扣8分；2-3年内每产生1条，扣4分；4-5年内每产生1条，扣2分；多条累加扣分，直至扣完40分为止。在药监部门的例行检查、突击检查、有因检查、许可检查中发现的除重大失信违规以外的其他相关问题。1.2.5发布或授权发布药品违法广告-1.2.6药监部门认定的其他药品生产一般失信记录2药品管理能力302.1量理力质管能162.1.1药品检查缺陷分布情况8近1年,在接受国内各种形式的药品检查中（含许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，按缺陷最严重的一次统计），有严重缺陷的，扣8分：有4项及以上主要缺陷，或有1-3项主要缺陷（含系统性缺陷）的，扣4分：有1-3项主要缺陷（不含系统性缺陷）的，扣2分：只有一般缺陷项的，不扣分。在接受国内各种形式的药品检查中，是否存在严重缺陷、主要缺陷或一般缺陷。2.1.2被采取风险控制措施情况1因tl常监管发现问题，被药监部门采取发告诫信、行政约谈等风险控制措施的，扣1分。是否存在被药监部门行政约谈或告诫等情形。2.1.3质量量度考核制度建立与实施3未建立质量量度考核制度的，扣3分；有一项考核指标未得到有效落实的，扣1分，直至不得分；建立质量量度考核制度且执行情况良好的，不扣分。是否建立批次接收率、产品质量投诉率、无效的OOS率、年度产品回顾或产品质量回顾按时完成率等质量量度考核制度，并按要求执行。2.1.4药品追溯体系建立与实施2未建立药品追溯管理制度的，扣2分；有一个环节未得到有效落实的，扣1分，直至不得分：建立药品追溯管理制度且执行情况良好的，不扣分。是否遵守相关法规和技术标准，建立信息化药品追溯管理制度并有效落实：真实、准确、完整记录、保存药品追溯数据并应按照监管要求，向药监部门提供相关数据，确保发生质量安全风险的药品可召回，责任可追究。2.1.5药品生产质量管理创新2日常开展药品生产质量管理创新工作的，得2分；没有，不得分。是否在药品生产质量管理方面，运用了创新技术、手段、方法，如信息化管理、先进生产技术等。4一级指标二级指标三级指标分值评估规则三级指标说明2药品管理能力302.2险控力风防能122.2.1建立药物警戒体系及体系运行维护情况1未建立体系，或者体系不能有效运行和维护的，扣1分；反之，不扣分。是否建立药物警戒体系，并按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展工作。建立环保管理和监测报告制度（原料药生产企业适用）未建立相关制度，或者制度不能有效落实的，扣1分；反之，不扣分。是否针对原料药生产建立环保管理和监测报告制度。2.2.2药物警戒部门及人员设置情况1未按规定设置药物警戒部门并配备专职人员的，扣1分；反之，不扣分。是否建立药品安全委员会,设置专门的药物警戒部门，并明确职责。环境监测专员配备情况（原料药生产企业适用）未按规定配备专职人员开展相关工作的，扣1分；反之，不扣分。是否配备环境监测专员负责本企业原料药生产的环保管理和监测报告工作。2.2.3药物警戒工作执行情况3未按要求开展相关工作的，扣3分；日常执行情况欠佳的，扣2分：严格按照要求开展相关工作的，不扣分。药物警戒体系是否有效运行和维护、监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。企业是否按规定上报不良反应报告，递交药物警戒年度报告等。环境监测工作执行情况（原料药生产企业适用）是否开展原料药生产环境监测工作，以及各项监测指标是否达标。2.2.4建立药品召回制度1未建立此项制度的，扣1分；有则不扣分。是否建立药品召回管理制度，同时定期收集药品安全的相关信息,对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估,召回具有安全隐患的药品。2.2.5药品模拟召回2未开展药品模拟召回的（因发生实际召回而未开展的除外），扣2分：有开展模拟召回，但召回计划简略或召回记录不完整的，扣1分；定期开展药品模拟召回，且召回执行良好的，不扣分。2.2.6药品召回机制执行情况2未召回存在安全隐患的药品或召回不力的，扣2分；对可能具有安全隐患的药品未进行调查、评估的，发生1次扣1分；不存在上述情况的，不扣分。2.2.7药品安全事件处置能力1未建立药品安全事件处置方案的，扣1分；建立方案但未组织开展培训和必要的应急演练，未形成培训和演练记录的，扣0.5分；不存在上述情况的，不扣分。是否建立药品安全事件处置方案,并按要求落实方案内容，组织开展有关培训和应急演练。2.2.8年度报告等工作执行情况1未建立年度报告制度（药品停产的需建立药品停产报告制度），扣1分；未按照规定进行报是否建立年度报告制度或药品停产报告制度，并按规定进行报告。5一级指标二级指标三级指标分值评估规则三级指标说明告的，扣0.5分；不存在上述情况的，不扣分。一级指标一分值二级指标一分值三级指标分值评估规则三级指标说明2药品管理能力302.3任偿力贲赔能22.3.1药品责任赔偿能力2具备生产能力、自行生产的，不扣分。不具备生产能力、委托生产的，且未通过购买商业责任险、自有资产保证或关联担保等方式，建立责任赔偿能力的，扣2分；采取购买商业责任险、自有资产保证或关联担保等方式初步建立贲任赔偿能力，但与产品风险程度、市场规模和侵权损害人身伤残赔偿标准等因素不匹配的，扣1分。是否具备药品责任赔偿能力，或者通过购买商业责任险、自有资产保证或关联担保等方式，主动建立药品责任赔偿能力。疫苗责任赔偿能力（疫苗生产企业适用）疫苗上市许可持有人未投保疫苗责任强制保险的，扣2分；投保疫苗责任强制保险，但保额、单次事故赔偿限额等与疫苗风险程度、市场规模和侵权损害人身伤残赔偿标准等因素不匹配的，扣1分。3社会信用评价133.1共用录公信记103.1.1司法失信记录3近1年内在司法机关产生失信记录的，扣3分；2-3年内每产生1条扣2分；4-5年内每产生1条扣1分；直至不得分。近5年，企业在各级人民法院产生的司法失信记录。3.1.2行政失信记录3近1年内在行政管理部门产生失信记录的，扣3分；2-3年内每产生1条扣2分；4-5年内每产生1条扣1分：直至不得分。近5年，企业在药监部门产生的非药品生产失信记录，或在其他行政管理部门产生的行政处罚记录。3.1.3公共事业及其他单位违约记录1近1年内在公共事业及其他单位产生违约记录的，扣1分；2-3年内每产生1条扣0.5分：4-5年内每产生1条扣0.25分：直至不得分。近5年，企业在水、电、煤、电信等公共事业单位产生的违约记录。3.1.4行政管理部门好评记录1近1年内每产生1条市级及以上行政管理部门好评记录的，得1分；每产生1条区级行政管理部门好评记录的，得0.5分：没有，不得分。近1年，企业受到的行政管理部门表彰奖励。3.1.5关键人员等信用状况2近5年内，企业法定代表人、关键人员存在被行政管理部门列入“黑名单”、失信被