【编制说明】液相色谱-质谱联用用于脂溶性维生素检测通用技术要求 20240529.docx

附件3中国检验检测学会团体标准编制说明基本信息标准草案名称中文液相色谱-质谐联用用于脂溶性维生素检测通用技术要求英文GeneraltechnicalrequirementsformeasurementoffatsolublevittuninbyliquidChroaatographymassspectrometry项目类型制定口修订（被修订标准名称及编号：>计划编号1.X-CITS-yxbzO13起止时间2023.7.19-2024.7.18标准起草单位中国医学科学院北京协和医院起草组成员周松林项目调整情况无背景、目的和意义背景、目的、意义脂溶性维生素包括维生素hD、E和K,它们在各种身体组织中起着至关煎要的作用,包括但不限于视网膜、脑、神”组织.I.皮村里、免疫细胞和什酪。这些维生索摄入不足或吸收不足会在人类生命周期的各个阶段导致一些严田的临床并发症.例如缺乏维生素A容易引起夜后症、干眼症、皮肤病、免疫功能低下和懑染增多，缺乏维生素D除了可引起与11筋肌肉相关的疾病还与多种疾病的存在相关，堆生素E是重要的生物抗氧化剂，可以增强身体免疫能力，保护肝肚，预防皮肤出现角质层增厚等功效.在新生儿中容易出现维生索E缺乏的现象,容易引起新生儿贫血、全身水肿和神经系统症状.维生素KI是肝脏合成凝血瓶原不可抉少的物质，其作用是促使凝血醉原前体转变为凝血睥原，缺乏时会引起低凝血的原血症，出现凝血障碍，随着Si溶维生素对人体健康意义被越来越多的报告脂溶维生素的临床检测量也在逐年上升.在临床检验领域,液相色讷-质谱联用技术可提供更为准确、可靠的检测结果，液相色谱-桢谓联用技术不仅在临床检测中发押优势，更有助于开发临床检测项目的参考方法.陶着易用性和自动化程度不断提高，液相色谱-顺诺联会成为临床检验技术重要的一部分.然而目前临床实验室液相色诣-质谱联用技术检测腑溶维生素多为自建方法，因仪盘设备、色诺柱、试剂、校准品的溯源、方法学、前处理操作等因素影响，会使不同实脸室之间检测结果差异较大.基于我国目前现状,为指导医学实验室建立液相色谱质谱联用技术检测脂溶维生素的规范化方法，本标准基于现仃的临床质甜相关指导文件和临床实践，从标准物质和内标物的选杼、仪器与试剂的准备、方法建立过程中的关键侦E要素、方法学的评价、咙量控制管理、人员要求等方面给出相应规范。工作间况标准主要起点人任务分工国松林主要工作过程2023年6月2211,中国检验检测学会打I银召开本团体标准制定项目立项评估会,经C家批评估同意本团体标准制定项目立项，并在中国标准化协会网站和全国标准信息平台发布立项公告.2024年1月31日，纹上（筏下）会议方式组织4开第一次研讨会,对本标准的立项背景、编制目的、懑义以及标准中涉及的技术要求等相关内容进行了详细介绍，标准专家就对初稿进行了深入的交流和讨论，进一步明辎了该项标准编制方向,规急了标准箱写格式.完善了标准内容框架,并于2024年5月形成了征求意见稿.标准编制原则和确定标准主要内容的论据标准编制原则本标准的煽制遵循规范性、适用性和可操作性原则.严格按照GB/T1.1-2020标腐化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的要求和规范起草编写.确定标准主要内容的论据标准的编写体现持续改进的思想,充分考虑先进的管理经验和最新技术水平.标准要具有实际操作的可行性,各参与电位分别进行照证分析，结果统一致、与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准的关系法律法规和强制性标准的关系货彻国家的法律、法现、方针、政策及国家、行业地方强制性标准.积极采取国家、行业、庖方推荐性标准；企业内部标准有在确定必要时才能制定，避免没有实际意义的要求形成标准.与其他有关标准的关系本标准符合国室现行法律、法规、规章和强制性国家标准的要求。重大分歧意见的处理经过和依据无贯彻该标准的要求和措旅建议无