GSP监测系统验证报告...docx

川AAAA医药有限公司ToMonitorGSP温湿度自动监测系统验证报告四川AA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号:TIIH2014007冷库验证小组于2014年3月27日至2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。报告的撰写与审批项目姓名所属公司签名日期报告撰写四川AAAA有限公司报告审核四川A有限公司报告批准四川AAAA有限公司验证指导何杨四川省万智信息技术有限责任公司参加验证单位签章:四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1 .概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，依据药品经营质量管理规范与其附录的规定，须要对药品仓库温湿度进行严格的限制，必需对温湿度自动监测系统的进行验证确认：其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度限制在0-20°C,常温温度限制在10-30°C,湿度限制在35-75%。并比照新版GSP规范,验证温湿度TOMoniIor环境白动监测系统是否达到GSP规范要求。1.1 硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。该系统主要由1台计算机（配置如下：）43台S500温湿度记录仪、1台数据转换器、1台GSV报警模块、1台声光报警器、1套专业版TOmintOr集中式环境监测软件与不间断电源组成。温湿度系统的监测终端采纳自带后备电源和现场报警涔的S500温湿度记录仪（精度：±05C/+5%RH）,并配备独立的监控主机，安装专业的温湿白动监测系统ToMonitor：通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。2. TOmintor集中式环境监测软件ToMonilor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控探头分别安装在阴凉库、冷库、冷车、常温库、保温箱、冷藏箱。软件系统客户端采纳Toelienl软件，用来实现客户端对历史数据查询与实时数据查看，服务器端采纳ToMoniIOr软件，用于对参数的设置和处理。本项目里采纳关系型数据库，对数据进行加密处理，任何用户都不能对数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被杳询出来。ToMonilo1-分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢失的状况，每一条数据库中数据都进行r加密校验保存，用户若手.修改，则校验将不合格，导致数据被视为无效数据，不能被ToClient客户端软件杳询出来。报警功能：若数据超出所设置的上下限，则系统自动播放报警声音，并发送报警短信到管理员手机。2.1、 登录打开TOYOniIOr软件，进入登录界而，如下图所示，在用户帐号后面输入用户的登录帐号，登陆后才能对系统进行配置，如卜.图1-2所示。图1-2登录界面2冷槌三*iftS名麻：I才&-序列号：I»0207东行向MHb>：使华热致量：网面昌启用3蚁I9R920量越：B粉3J11:I1«16»1200Port：%1£»电)下做(T)r性tfsn中为句岸2-23×大厅3960KP2T44>2r.all中药MK冷唇：22%2XIT1975需IK2838?S502336CO93M停中时饮片R*88大厅2022常用本1974，re税传华器一上用：IrTW：I传争期三±p三:TPP：中虢Jj*什冷军882大厅8153常源筮口JBS关型：0<P)>J厂小散点位数：o0二J文本电：HHMT夷型：一JI.4微点位数：厂文本89色：珍酢”2332荆晶大HPlB常温内口"1.*1.*C，传忌翳二±m：IT2.0""««*a上即：常温本m:I30TWI：，jE、e-up，->-，<，<芟型：|1WfT丽:”克型：In二JI<母界所布也制第小敷点位班：Ro二J文本型色：小畋点位诙：厂文本种电：配宜界面2.2、界面介绍（实时监控主界面如下）14.444.5-FI-一J17.9S18二箱63.0-RI63.9Kl49.4483事HWI5.45.4S:16716.4826J4617.8K厂却53.JIi/9%I25.1|F-翎尸7%|57.1亿165.756.9I15.4,TTI1.h1H三JWBM.14.816.216.816.657.0剽53.046.7国48.9沼IIMMHtt<SKWt)MVOW®MR3具不如9.0ZCF“春74.65746K25.6IlOI24.157.156.8rcr蕾2.3系统应当每隔I分钟至少更新次测点温湿度数据,每隔30分钟至少自动记录次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟至少记录一次实时温湿度数据。下面两幅图形分别显示49分钟与50分钟测点和g刷新.2.4、超标系统自动变成2分钟记录仪一次数据领选项开机自动启动P报婴信息入隹GSPFDAV自动下毂切换地图模式分区声光抿警多妓程采集下面图形显示正常状况下30分钟记录一条数据，只要勾选系统配置里面的GSP选框,超标后是2分钟记录一条数据：P升机自动启动B报警信息入库旷GSPFDAP自幼下载切换地图模式分区声光报警多线程采隼3.9借助附件中表格进行运行确认，主要运行确认的内容如下: 设计的确认 安装的确认 系统平安性确认 数据完整性确认报警功能确认系统平安性测试2.5系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询，并自动在计算机中备份.下图显示实时数据查询和历史数据查询:全部数据被保存在计算机的数据库中。每天晚上10点自动备份成PDF格式文件。.DBAgcntVI.0GSPJk据自冷备份将灵XGSP黑帼&航程拜已剧鲂.犹M力电船6ff5KlDBagE：在一分W后轿金Z愉昨天的最慑.Z怜花成后.博金8痂退出I¾H*.命是核钊的值曲Wi2R.2.5系统平安性能确认为了符合GSP规范，以下条件须要满意：(1)只有经过授权的人员可以进入操作程序(2)设立运用的授权等级来限制运用者的范围(3)每个运用者有唯一的ID号。这些测试用于确立运用者的权限，运用者的特定性，自动爱护一个无人看管的系统和拒绝未经授权的人员进入程序。系统平安性测试表编号行动输出结论1Ukey账户登陆平安验证Ukey加密识别通过失败2登陆系统须要运用者ID和密码Admin账户通过失败3运用管理员的权限进行系统设定，创建二一个新的运用者被通过级管理员权限的运用者帐号(操作者)。创建失败4系统长时候不操作，需重新登录系统无操作白动休眠通过失败5运用未登记账户，登录系统。系统提示登录错误.通过失败2.6 数据平安性测试进行这个测忒，是为了防止修改、删除、反向导入数据等功能确认。条件结果结论用户更改数据不能正确用户删除数据不能失败用户反向导入数据不能结论：该数据不能修改，删除和反向导入，且系统自动生成不同格式的报表（如：图形、Pdf等）。详细状况见系统详细操作。KXCe1.打中X>l*KH-1133CJ1AfO2CC中药材库2744数据分打*RM-13DJ3DDJDD333DJDD5D3D3D3D3D3333DJD3线£2424£24"£24£24契餐£2424£2424242424£史32中药材库2744数据分另"为百XI例W面iWQjen/网上邻居JieCeS据3拓1正货料30Ir文M归的一），我尬UHSAI根蛾fIll26*1.20140327122712*20140327131©42*<bTMorUQ"TfDYW-TJdcETb干案温工巳整理完软件口文件名QP（2014（M三保存英SIQ）IpdfC*.pf）三）期油系统仅能到处PDF以与BMP格式，无逆向导入数据功能。2.7 报警功能测试证明仪器的警报符合设计标准。依据表格的指示模拟警报，以证明警报可以激活。警报功能符合卜表的规定标准。超限、断电报警测试动作预期结果实测结果结论设置仓库温湿度报用户界面将会出现用户界面将会出现通过警限度，在温湿度监对应探头的报警信对应探头的报警伯失败控探头旁边，冷库运息息用冰块模拟低温超软件播放报警声音软件播放报警声音通过标超标，运用加热方失败式模拟高温超标；阴凉库运用加湿方式报警信息发送至指报静信息发送至指通过模拟湿度超标，运用加热方式模拟高温定短信。定手机失败报警将记录在日志报警记录在日志上：通过超标。上失败启动系统，人工干扰报警信息发送至指报警信息发送至指通过产生一个报警和蜂定短信。定手机失败鸣信号软件播放报警声音软件播放报警声音通过失败报警将记录在日志上。报警记录在口志上通过失败掉线报警测点终端掉线报警记录在日志上，并发送短信报警信息通过失败断电报警系统主机断电或者仓库停电断电检测报警器发送报警器信息通过失败超限短信与声光报警如卜:短信至少发给3人以上：全部测点终端自带声光报警，超限马上报警。8/75%±861828137842616:002074-04-0214:1?冷座12强-ChI超限：7.7关闭删除回复测点终端