018RDGZ12A口服液灌轧机清洁消毒规程.docx

目的：建立RDGZI2A口服液灌轧机清洁、消毒的标准规程，确保符合GMP要求。范围：本规程适用于RDGZI2A口服液灌轧机清洁、消毒的操作。职责：操作人员、修理人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。内容：1 清洁频次：每次生产后、更换品种、规格、停产超过三天再生产时。2 清洁工具：抹布、毛刷、橡胶手套、桶等。3 清洁剂：2%碳酸钠溶液、1%氢氧化钠溶液，纯化水、饮用水。4 消毒剂：75%乙醇溶液、3%双氧水溶液，每月更换运用。5 清洁地点：生产操作间、清洗间。6 清洁方法：6.1 每次生产结束后，拔下电源插头，拆卸灌注系统，放在指定容器内，然后用饮用水冲洗10分钟，至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最终用纯化水冲洗5分钟，用清洁布擦拭干净。6.2将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机各部存在的碎玻璃屑清除干净。6.3进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机用饮用水冲洗5分钟，清洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最终用纯化水冲洗3分钟，用清洁布擦拭干净。6.4灌注系统先用饮用水冲洗5分钟，清洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最终用纯化水冲洗3分钟。如有必要时用清洁剂进行清洁，最终用纯化水清洗至中性，用清洁布擦拭干净。1 .5干脆接触药品部位如有必要时用消毒剂进行消毒，再用纯化水冲洗至干净，用清洁布擦干。2 .6清洁完毕，经QA检查合格，挂“已清洁”标记牌，设备挂“完好待用”标记牌，写明清洁日期及有效期。6 .7清洁工具清洁按D级干净区清洁工具清洁规程(PM-SoP(TY)036-01)进行清洁，存放于清洁工具间，备用。7 清洁效果评价：7.1 目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。7 .2最终洗涤水无色、澄清,PH值呈中性。8 清洁后，超过三天未运用时，运用前须按“6”项操作重新清洁。9 留意事项：9.1 清洁前应先断开电源，勿用水干脆清洗电器开关。9 .2修理及故障后的清洁运用前须按“6”项操作重新清洁。10 培训：10.1 培训要求：全部设备操作人员必需经过RDGZI2A口服液灌轧机轧机清洁、消毒规程的培训并娴熟驾驭该设备清洁操作运用及该设备维护和保养技能。10.2培训部门：由娴熟设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。10.3需培训的岗位、人员：灌装岗位全部操作工必需经过严格培训并娴熟驾驭设备清洁操作规程，老职工接着接受培训，新职工培训合格才能上岗。