京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿）起草说明.docx

附件2京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿）起草说明一、起草背景为全面贯彻党的二十大精神，推动药品经营环节京津冀检查协同互认，适应当前药品流通企业发展趋势，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作效能，我局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，在三地现有开办标准的基础上，按照药品经营和使用质量监督管理办法的要求，形成京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿）（以下简称许可管理规定），以便指导京津冀区域药品批发企业药品经营许可证许可事项的办理和管理工作。二、起草依据许可管理规定的制订以药品经营和使用质量监督管理办法为基础和准则，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为指导思想，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法和药品经营和使用质量监督管理办法等法律法规及规范性文件，制订许可管理规定。三、主要内容许可管理规定在药品经营和使用质量监督管理办法的基础上，对从事药品批发活动企业的质量管理机构、质量管理制度、人员、场所和设施设备等进行了更加细致的规定，主要体现在以下三方面：一是制定京津冀药品现代物流实施细则。对细则的适用对象进行了明确，对药品现代物流的定义进行了说明。对药品批发企业和从事第三方药品储存配送服务企业的组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、过程质量控制等各环节进行了要求。另外对体外诊断试剂专营、中药饮片专营等专营企业的开办条件进行了规定。二是制定京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则。为便于京津冀三地检查结果互认，制定统一标准。对机构组成、人员学历与经历、人员健康管理、考核培训、设施设备、校准与验证、制度与管理等环节进行规定，形成操作性强的检查标准，服务于跨省互认。三是制定药品经营许可证证面内容说明及编号规则。对证面所载信息和编号规则进行详细规定和说明，便于京津冀药品批发企业统一管理。