HVAC系统(KJ1-3、KJ1-9、KJ1-10)再验证小结(PQ).docx

V成都蓉生药业有限责任公司TTTT-11-TmlmjTmTT小结名称HVAC系统(Kjl7、KJl-8)再验证小结小结编号：方案名称HVAC系统(KJl7、KJ18)再验证方案方案编号：RV-14-0002-SV页码：lof27HVAC系统(KJI-7、KJ1-8)再验证小结本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印,违者必究。职位姓名签名日期起草人部门审核人部门负责人目录1目的32可接受标准33验证实施情况33.1 验证前提条件确认33.1.1 悬浮粒子数测定33.1.2 沉降菌、浮游菌测定43.1.3 表面微生物测定83.1.4 人员卫生114偏差与变更处理情况275验证文件清单27V成都蓉生药业有限责任公司In<Yrmtytt，IrTrAt1小结名称HVAC系统(Kjl7、KJI-8)再验证小结小结编号：方案名称HVAC系统(KJl7、KJ18)再验证方案方案编号：RV-14-0002-SV页码：3of271目的通过PQ-系列描述及验证试验提供的数据证明该系统在生产中的可靠性和稳定性，证明空调净化系统符合生产要求，符合药品生产质量管理规范2010年修订版要求。2可接受标准验证内容验证项目可接受标准性能确认悬浮粒子数测定洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态静态0.5m0.5m>0.5m>0.5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定作规定沉降菌测定洁净度级别状态A级B级C级D级沉降菌CFU/4小时动态<1550100沉降菌CFU/平板静态<1550100浮游菌测定洁净度级别A级B级C级D级浮游菌CFUm3<110100200表面微生物测定洁净度级别A级B级C级D级表面微生物接触碟CFU/碟<152550人员卫生采样点菌落数(CFU/平板)A级B级手部<15操作服<153验证实施情况本验证小组按照验证方案实施验证。主要参与人员为工程技术部、QA、QC和车间工作人员3.1验证前提条件确认3.1.1悬浮粒子数测定静态测定：系统房间编号洁净级别>0.5m（个4蜡）>5.0m（个检测检测结论可接受标准实测值可接受标准实测值日期KJ1-3BA109A3520O2002014.11.22符合规定BA109B3520O2902014.11.22符合规定BAllOD3520000377112900032632014.11.22符合规定BAlllC35200059832290035182014.11.22符合规定BA112B3520O2902014.11.22符合规定BA115A3520O2002014.11.22符合规定BA115B3520O2902014.11.22符合规定BAl16B3520O29O2014.11.22符合规定BA132B3520O29O2014.11.22符合规定KJ1-9BV128B352030W2982014.11.24符合规定BV137B352011929262014.11.24符合规定BM143D3520000O29000O2014.11.23符合规定BM148A3520220O2014.11.23符合规定BM148B3520O29O2014.11.23符合规定KJl-IOBM102A3520O20O2014.11.23符合规定BM102B3520O29O2014.11.23符合规定BM133A3520O20O2014.11.23符合规定BMI33B3520O29O2014.11.23符合规定BM144C352000O2900O2014.11.23符合规定BM145B3520O29O2014.11.23符合规定BM146B3520O29O2014.11.23符合规定BM147B3520O29O2014.11.23符合规定结论：符合规定动态测定：系统房间编号洁净级别0.5m(yis½3)5.0m(7Mti3)检测检测结论可接受标准实测值可接受标准实测值日期KJ1-3BA109B级352000239229002162014.12.02符合规定BAllOD级不作规定38717不作规定66632014.12.02符合规定BAlllC级352000021300290038232014.12.02符合规定BA112B级352000322629001022014.12.02符合规定BA1I6B级352000921529005922014.12.02符合规定BA132B级352000599329002092014.12.02符合规定KJ1-9BM143D级不作规定97741不作规定89232014.12.04符合规定BM148B级35200016290012014.12.04符合规定KJl-IOBM133B级352000382900382014.12.04符合规定BM144C级352000024781290045262014.12.04符合规定BM145B级3520001446290092014.12.04符合规定BM146B级3520000290002014.12.04符合规定BM147B级3520001832900802014.12.04符合规定结论：符合规定除灌装区外其他房间的检测详见净化空调系统HVAC（KJI-3、KJl-9、KJl-IO）悬浮粒子和浮游菌监测验证报告R-RV-14-0013-SV3.1.2 沉降菌、浮游菌测定静态检测：系统编号房间编号洁净然沉降菌平均菌落数浮游菌平均浓度范围检测结论静态：CFU/平板(CFWm3)可接受标实测值监测日期可接受实测值监测日期别准标准KJ1-3BA102D1000-22014.11.22200O2014.11.22符合规定BA103D10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA105D10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA106D10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA107D10002014.11.22200O2014.11.22符合规定BA108D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA108A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BAI09A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BA109B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BAllOD10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BAlllC5002014.11.22100O2014.11.22符合规定BA112B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BA113D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BA114D10002014.11.22200O2014.11.22符合规定BAl15A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BAl15B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BAl16B502014.11.2210O2014.11.22符合规定BA118D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BAl27C<5002014.11.22<100O2014.11.22符合规定BA128D10002014.11.22200O2014.11.22符合规定BA129C<5002014.11.22<100O2014.11.22符合规定BA130C5002014.11.22<100O2014.11.22符合规定BA131A<102014.11.22<1O2014.11.22符合规定BA131D<10002014.11.22<200O2014.11.22符合规定BAl32B502014.11.2210O2014.11.22符合规定KJ1-9BMlOlD10002014.11.23<200O2014.11.23符合规定BMI04D10002014.11.23<200O2014.11.23符合