物料称量、配料的标准作程序.docx

物料称量、配料的标准作程序1目的建立物料称量、配料的标准操作程序。2范围车间配料岗位操作。3责任工艺员、质监员、配制岗位操作工。4参考文件GMP文件之生产过程技术管理。5内容5.1称量5.1.l称量前、操作人员认真核对配制指令单，内容包括：生产品种、规格、批号、产量及处方的料量是否一致。核对无误后方可进行称量。5.1.2应检查校正称量器具的准确性，精度，保证称量的准确性。5.1.3盛装物料的容器应经清洁消毒，并经确认后方可盛装。5.1.4多种原辅料应分别用洁净容器盛装，不得混装。5. 1.5称量时复核人应复核无误后，称量人、复核人均应在称量记录上签字。5.2配料5.2.1检查配液罐是否清洁，是否有已清洁（或合格）状态标志。作业场所是否符合洁净要求，管道、阀门是否密封，防止泄漏。5.2.2按工艺规程要求，先后将原辅料放入配液罐中。5.2.3原辅料倒入时，应小心操作，避免损失。散落地面的原辅料不可再回收使用。5.2.4配料结束后，按配液岗位SOP进行下一步操作。6培训6.1培训对象：工艺员、质监员、配制岗位操作工。6.2培训时间：二小时。